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Symbicort 对通气运动学的影响

2016年7月22日 更新者:Columbia University

用光电体积描记法研究信必可对阻塞性疾病患者通气运动学的影响

本研究的目的是使用光电体积描记术 (OEP) 研究布地奈德/福莫特罗富马酸盐二水合物 (Symbicort ©) 如何影响阻塞性疾病患者的动态过度充气。 这项研究是独一无二的,因为它将是第一个随机、双盲、交叉研究,使用安慰剂吸入器和布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物作为干预措施,将通过使用 OEP 评估对通气力学的影响。 研究人员计划证明布地奈德/福莫特罗富马酸盐二水合物会影响动态过度充气,这可以用 OEP 检测到,并且布地奈德/福莫特罗富马酸盐二水合物可能在恒定负荷运动试验中对运动能力产生短期影响。 OEP 在布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物后测量的通气力学变化将在受控环境中提供布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物的独特评估,也证明了 OEP 在评估药物治疗对慢性病患者过度通气的影响方面的效用阻塞性肺病(COPD)。

  1. 主要目标/假设:我们的目标是使用 OEP 测量基线、治疗后和运动后肺活量测定,并评估治疗前后的运动动态过度充气。 研究人员假设布地奈德/福莫特罗富马酸盐二水合物将减少 OEP 测量的动态过度充气。
  2. 主要终点:我们的主要终点是动态过度充气的变化,特别是通过 OEP 测量的呼气末容积、动态肺容积和横膈膜反常呼吸。
  3. 次要目标:我们的次要目标是评估治疗前后的稳态运动持续时间和运动能力。 我们的第二个假设是运动期间动态过度充气的减少将导致运动时呼吸困难的改善,并允许运动能力增加。
  4. 次要终点:运动时间,休息时 Borg 量表与稳定状态下 Borg 量表的变化与运动结束时 Borg 量表的变化。

研究概览

详细说明

本研究将是一项前瞻性、随机、双盲、交叉介入设计。 交叉允许分配给每个治疗的受试者数量相等,并且受试者是他们自己的对照。 在运动测试之前将进行基线肺活量测定。 受试者将为 OEP 做好准备。 所有练习都将在电磁制动自行车测力计上进行。 在整个协议中,将记录心率、血压、O2 饱和度、通气和代谢数据。 将使用修改后的运动诱发哮喘方案。 与之前的研究不同,将使用生物力学运动分析 (OEP) 在整个运动过程中监测通气运动学(具有孤立的膈肌功能)。 该 OEP 分析涉及将胸部分为三个部分; 1) 肺肋笼、2) 隔膜肋笼和 3) 腹部以确定每个成分对肺总容量的贡献。 通过测量隔室的百分比贡献,我们能够更好地了解它对呼吸的影响。 OEP 将能够量化和评估动态过度膨胀和阻塞的扭曲效应。

将招募 20 名中度至重度 COPD 患者。 受试者将在测试前 24 小时停止使用他们通常吸入的药物。 在参与之前,将要求所有受试者与他们的肺科医生确认这是可以接受的。 如果出现症状,还将要求受试者服用短效支气管扩张剂和其他常规药物。 在初步筛选期间,受试者将熟悉所有程序。 然后将进行基线肺功能测试和基线静息 OEP 测量。 然后将受试者随机分配接受布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物 (Symbicort) 或仅布地奈德安慰剂 (Entocort EC)。 届时,他们将接受安慰剂或布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物治疗,45 分钟后,他们将重复肺活量测定和 OEP 以及使用 OEP 的次极量运动测试。 一周后,将再次对受试者进行测试并改用相反的治疗方法(即,如果最初使用布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物,则改用安慰剂,反之亦然)。 测试之间的一周清洗期将包括恢复常用药物。 在第二次测试之前,受试者将在 24 小时内避免吸入药物,但使用所有其他常用药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准中度至重度 COPD
  • 肺科医生批准
  • 知情同意
  • 40 至 75 岁
  • 男性和女性
  • 所有种族
  • 前吸烟者或非吸烟者
  • 允许先前治疗

排除标准:

  • 无活动性心脏病
  • Alpha1 抗胰蛋白酶缺乏症
  • 主动吸烟
  • 反应性气道病
  • 肺动脉高压
  • 妨碍运动的合并症(关节炎、神经系统、血管或其他疾病)
  • 体重指数>30
  • 目前正在哥伦比亚大学医学中心或由阿斯利康赞助的任何其他地点的任何其他同时进行的研究中注册
  • 在参加本研究之前的最后 6 个月内参加过任何药理学研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:信必可
布地奈德 + 长效 β 受体激动剂 (Symbicort) 的组合:布地奈德 80 微克和富马酸福莫特罗二水合物吸入器 4.5 微克
布地奈德和长效 β 受体激动剂的组合:布地奈德 80 微克和富马酸福莫特罗二水合物吸入器 4.5 微克
PLACEBO_COMPARATOR:仅布地奈德
仅限布地奈德 80 mcg(Entocort EC)
布地奈德 80 微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过光电体积描记术 (OEP) 记录的呼气末容积测量动态过度充气的变化。
大体时间:2小时
我们的目标是测量基线、治疗后和运动后肺活量测定,并使用 OEP 评估治疗前后的运动动态过度充气。 我们假设布地奈德/福莫特罗富马酸盐二水合物将减少 OEP 测量的动态过度通货膨胀。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳态运动中的运动时间
大体时间:2小时
我们的次要目标是评估稳态运动的持续时间和治疗前后的运动能力。 我们的第二个假设是运动期间动态过度充气的减少将导致运动时呼吸困难的改善,并允许运动能力增加。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Bartels, MD, MPH、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月23日

首次发布 (估计)

2012年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月22日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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