- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01712854
Effets de Symbicort sur la cinématique ventilatoire
Étude des effets de Symbicort sur la cinématique ventilatoire chez les patients atteints d'une maladie obstructive avec pléthysmographie optoélectronique
Le but de cette étude est d'étudier comment le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté (Symbicort ©) affecte l'hyperinflation dynamique chez les patients atteints d'une maladie obstructive à l'aide de la pléthysmographie optoélectronique (OEP). Cette étude est unique car il s'agira de la première étude randomisée, en double aveugle et croisée avec un inhalateur placebo et du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté comme intervention qui évaluera les effets sur la mécanique ventilatoire grâce à l'utilisation d'OEP. Les chercheurs prévoient de démontrer que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté a un impact sur l'hyperinflation dynamique qui peut être détectée avec l'OEP, et que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté peut avoir un effet à court terme sur la capacité d'exercice lors d'un test d'effort à charge constante. Les modifications de la mécanique ventilatoire mesurées après budésonide/fumarate de formotérol dihydraté par OEP fourniront une évaluation unique du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté dans un cadre contrôlé démontrant également l'utilité de l'OEP dans l'évaluation des effets d'un traitement médical sur l'hyperinflation chez les personnes atteintes d'une maladie chronique. maladie pulmonaire obstructive (MPOC).
- Objectif principal/hypothèse : Notre objectif est de mesurer la spirométrie de base, après le traitement et après l'exercice et d'évaluer l'hyperinflation dynamique à l'exercice avant et après le traitement à l'aide de l'OEP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté réduira l'hyperinflation dynamique telle que mesurée par l'OEP.
- Critère d'évaluation principal : Notre critère d'évaluation principal est la modification de l'hyperinflation dynamique, en particulier les volumes expiratoires finaux, les volumes pulmonaires dynamiques et la respiration paradoxale diaphragmatique, tels que mesurés par l'OEP.
- Objectif secondaire : Notre objectif secondaire est d'évaluer la durée de l'exercice à l'état d'équilibre et la capacité d'exercice avant et après le traitement. Notre hypothèse secondaire est que la diminution de l'hyperinflation dynamique pendant l'exercice conduira à des améliorations de la dyspnée à l'exercice et permettra une augmentation de la capacité d'exercice.
- Critère secondaire : durée de l'exercice, évolution de l'échelle de Borg au repos par rapport à l'échelle de Borg à l'état d'équilibre par rapport à l'échelle de Borg à la fin de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude interventionnelle prospective, randomisée, en double aveugle et croisée. Le croisement permet l'égalité du nombre de sujets affectés à chaque traitement et aux sujets d'être leurs propres témoins. Une spirométrie de base sera prise avant le test d'effort. Les sujets seront préparés pour l'OEP. Tous les exercices se dérouleront sur un vélo ergomètre à freinage électromagnétique. Tout au long du protocole, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en O2, la ventilation et les données métaboliques seront enregistrées. Un protocole modifié d'asthme induit par l'exercice sera utilisé. Contrairement aux études antérieures, la cinématique ventilatoire (avec fonction diaphragmatique isolée) sera surveillée tout au long de l'exercice à l'aide d'une analyse biomécanique du mouvement (OEP). Cette analyse OEP implique la compartimentation du thorax en trois sections ; 1) cage thoracique pulmonaire, 2) cage thoracique diaphragmatique et 3) abdomen pour déterminer la contribution de chaque composant au volume pulmonaire total. En mesurant le pourcentage de contribution du compartiment, nous sommes en mesure de mieux comprendre son impact sur la respiration. OEP sera en mesure de quantifier et d'évaluer les effets de distorsion de l'hyperinflation dynamique et de l'obstruction.
Vingt patients atteints de BPCO modérée à sévère seront recrutés. Les sujets s'abstiendront de prendre leurs médicaments inhalés habituels pendant 24 heures avant la séance de test. Tous les sujets seront invités à vérifier que cela est acceptable avec leur pneumologue avant la participation. Les sujets seront également invités à avoir leurs bronchodilatateurs à courte durée d'action et d'autres médicaments réguliers disponibles pour être pris si des symptômes devaient apparaître. Lors du dépistage initial, les sujets seront familiarisés avec toutes les procédures. Ensuite, des tests de la fonction pulmonaire de base et des mesures OEP au repos de base seront effectués. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté (Symbicort), soit un placebo de budésonide seul (Entocort EC). À ce moment-là, ils recevront un traitement soit avec un placebo, soit avec du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté et après 45 minutes, ils répéteront la spirométrie et l'OEP et les tests d'effort sous-maximaux avec l'OEP. Après une semaine, les sujets seront à nouveau testés et passeront au traitement opposé (c'est-à-dire s'ils sont sous budésonide/fumarate de formotérol dihydraté initialement, puis passeront au placebo et vice versa). La période de sevrage d'une semaine entre les tests comprendra une reprise des médicaments habituels. Les sujets s'abstiendront de prendre leurs médicaments inhalés pendant 24 heures avant la deuxième séance de test, mais utiliseront tous leurs autres médicaments habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MPOC modérée à sévère selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- Approbation par le pneumologue
- Consentement éclairé
- 40 à 75 ans
- Mâles et femelles
- Toutes les courses
- Ex fumeur ou non fumeur
- Traitement antérieur autorisé
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie cardiaque active
- Déficit en Alpha1 Antitrypsine
- Tabagisme actif
- Maladie réactive des voies respiratoires
- Hypertension pulmonaire
- Conditions comorbides empêchant l'exercice (conditions arthritiques, neurologiques, vasculaires ou autres)
- IMC>30
- Inscription actuelle à toute autre étude simultanée au Columbia University Medical Center ou parrainée par AstraZeneca sur tout autre site
- Participation à des études pharmacologiques au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Symbicort
Une combinaison de budésonide + bêta-agoniste à longue durée d'action (Symbicort) : budésonide 80 mcg et inhalateur de fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg
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Une association de budésonide et d'un bêta-agoniste à longue durée d'action : budésonide 80 mcg et inhalateur de fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg
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PLACEBO_COMPARATOR: Budésonide uniquement
Budésonide 80 mcg (Entocort EC) uniquement
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budésonide 80 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'hyperinflation dynamique mesuré par les volumes de fin d'expiration enregistrés par pléthysmographie optoélectronique (OEP).
Délai: 2 heures
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Notre objectif est de mesurer la spirométrie de base, post-traitement et post-exercice et d'évaluer l'hyperinflation dynamique à l'exercice avant et après le traitement à l'aide de l'OEP.
Nous émettons l'hypothèse que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté réduira l'hyperinflation dynamique telle que mesurée par l'OEP.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'exercice à l'état d'équilibre
Délai: 2 heures
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Notre objectif secondaire est d'évaluer la durée de l'exercice à l'état d'équilibre et la capacité d'exercice avant et après le traitement.
Notre hypothèse secondaire est que la diminution de l'hyperinflation dynamique pendant l'exercice conduira à des améliorations de la dyspnée à l'exercice et permettra une augmentation de la capacité d'exercice.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAI1932
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