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Effets de Symbicort sur la cinématique ventilatoire

22 juillet 2016 mis à jour par: Columbia University

Étude des effets de Symbicort sur la cinématique ventilatoire chez les patients atteints d'une maladie obstructive avec pléthysmographie optoélectronique

Le but de cette étude est d'étudier comment le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté (Symbicort ©) affecte l'hyperinflation dynamique chez les patients atteints d'une maladie obstructive à l'aide de la pléthysmographie optoélectronique (OEP). Cette étude est unique car il s'agira de la première étude randomisée, en double aveugle et croisée avec un inhalateur placebo et du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté comme intervention qui évaluera les effets sur la mécanique ventilatoire grâce à l'utilisation d'OEP. Les chercheurs prévoient de démontrer que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté a un impact sur l'hyperinflation dynamique qui peut être détectée avec l'OEP, et que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté peut avoir un effet à court terme sur la capacité d'exercice lors d'un test d'effort à charge constante. Les modifications de la mécanique ventilatoire mesurées après budésonide/fumarate de formotérol dihydraté par OEP fourniront une évaluation unique du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté dans un cadre contrôlé démontrant également l'utilité de l'OEP dans l'évaluation des effets d'un traitement médical sur l'hyperinflation chez les personnes atteintes d'une maladie chronique. maladie pulmonaire obstructive (MPOC).

  1. Objectif principal/hypothèse : Notre objectif est de mesurer la spirométrie de base, après le traitement et après l'exercice et d'évaluer l'hyperinflation dynamique à l'exercice avant et après le traitement à l'aide de l'OEP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté réduira l'hyperinflation dynamique telle que mesurée par l'OEP.
  2. Critère d'évaluation principal : Notre critère d'évaluation principal est la modification de l'hyperinflation dynamique, en particulier les volumes expiratoires finaux, les volumes pulmonaires dynamiques et la respiration paradoxale diaphragmatique, tels que mesurés par l'OEP.
  3. Objectif secondaire : Notre objectif secondaire est d'évaluer la durée de l'exercice à l'état d'équilibre et la capacité d'exercice avant et après le traitement. Notre hypothèse secondaire est que la diminution de l'hyperinflation dynamique pendant l'exercice conduira à des améliorations de la dyspnée à l'exercice et permettra une augmentation de la capacité d'exercice.
  4. Critère secondaire : durée de l'exercice, évolution de l'échelle de Borg au repos par rapport à l'échelle de Borg à l'état d'équilibre par rapport à l'échelle de Borg à la fin de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera une étude interventionnelle prospective, randomisée, en double aveugle et croisée. Le croisement permet l'égalité du nombre de sujets affectés à chaque traitement et aux sujets d'être leurs propres témoins. Une spirométrie de base sera prise avant le test d'effort. Les sujets seront préparés pour l'OEP. Tous les exercices se dérouleront sur un vélo ergomètre à freinage électromagnétique. Tout au long du protocole, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en O2, la ventilation et les données métaboliques seront enregistrées. Un protocole modifié d'asthme induit par l'exercice sera utilisé. Contrairement aux études antérieures, la cinématique ventilatoire (avec fonction diaphragmatique isolée) sera surveillée tout au long de l'exercice à l'aide d'une analyse biomécanique du mouvement (OEP). Cette analyse OEP implique la compartimentation du thorax en trois sections ; 1) cage thoracique pulmonaire, 2) cage thoracique diaphragmatique et 3) abdomen pour déterminer la contribution de chaque composant au volume pulmonaire total. En mesurant le pourcentage de contribution du compartiment, nous sommes en mesure de mieux comprendre son impact sur la respiration. OEP sera en mesure de quantifier et d'évaluer les effets de distorsion de l'hyperinflation dynamique et de l'obstruction.

Vingt patients atteints de BPCO modérée à sévère seront recrutés. Les sujets s'abstiendront de prendre leurs médicaments inhalés habituels pendant 24 heures avant la séance de test. Tous les sujets seront invités à vérifier que cela est acceptable avec leur pneumologue avant la participation. Les sujets seront également invités à avoir leurs bronchodilatateurs à courte durée d'action et d'autres médicaments réguliers disponibles pour être pris si des symptômes devaient apparaître. Lors du dépistage initial, les sujets seront familiarisés avec toutes les procédures. Ensuite, des tests de la fonction pulmonaire de base et des mesures OEP au repos de base seront effectués. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté (Symbicort), soit un placebo de budésonide seul (Entocort EC). À ce moment-là, ils recevront un traitement soit avec un placebo, soit avec du budésonide/fumarate de formotérol dihydraté et après 45 minutes, ils répéteront la spirométrie et l'OEP et les tests d'effort sous-maximaux avec l'OEP. Après une semaine, les sujets seront à nouveau testés et passeront au traitement opposé (c'est-à-dire s'ils sont sous budésonide/fumarate de formotérol dihydraté initialement, puis passeront au placebo et vice versa). La période de sevrage d'une semaine entre les tests comprendra une reprise des médicaments habituels. Les sujets s'abstiendront de prendre leurs médicaments inhalés pendant 24 heures avant la deuxième séance de test, mais utiliseront tous leurs autres médicaments habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC modérée à sévère selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Approbation par le pneumologue
  • Consentement éclairé
  • 40 à 75 ans
  • Mâles et femelles
  • Toutes les courses
  • Ex fumeur ou non fumeur
  • Traitement antérieur autorisé

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie cardiaque active
  • Déficit en Alpha1 Antitrypsine
  • Tabagisme actif
  • Maladie réactive des voies respiratoires
  • Hypertension pulmonaire
  • Conditions comorbides empêchant l'exercice (conditions arthritiques, neurologiques, vasculaires ou autres)
  • IMC>30
  • Inscription actuelle à toute autre étude simultanée au Columbia University Medical Center ou parrainée par AstraZeneca sur tout autre site
  • Participation à des études pharmacologiques au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Symbicort
Une combinaison de budésonide + bêta-agoniste à longue durée d'action (Symbicort) : budésonide 80 mcg et inhalateur de fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg
Une association de budésonide et d'un bêta-agoniste à longue durée d'action : budésonide 80 mcg et inhalateur de fumarate de formotérol dihydraté 4,5 mcg
PLACEBO_COMPARATOR: Budésonide uniquement
Budésonide 80 mcg (Entocort EC) uniquement
budésonide 80 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'hyperinflation dynamique mesuré par les volumes de fin d'expiration enregistrés par pléthysmographie optoélectronique (OEP).
Délai: 2 heures
Notre objectif est de mesurer la spirométrie de base, post-traitement et post-exercice et d'évaluer l'hyperinflation dynamique à l'exercice avant et après le traitement à l'aide de l'OEP. Nous émettons l'hypothèse que le budésonide/fumarate de formotérol dihydraté réduira l'hyperinflation dynamique telle que mesurée par l'OEP.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'exercice à l'état d'équilibre
Délai: 2 heures
Notre objectif secondaire est d'évaluer la durée de l'exercice à l'état d'équilibre et la capacité d'exercice avant et après le traitement. Notre hypothèse secondaire est que la diminution de l'hyperinflation dynamique pendant l'exercice conduira à des améliorations de la dyspnée à l'exercice et permettra une augmentation de la capacité d'exercice.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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