Влияние Симбикорта на кинематику вентиляции
Исследование влияния симбикорта на кинематику вентиляции у пациентов с обструктивными заболеваниями с помощью оптоэлектронной плетизмографии
Целью данного исследования является изучение влияния будесонида/формотерола фумарата дигидрата (Симбикорт ©) на динамическую гиперинфляцию у пациентов с обструктивным заболеванием с помощью оптоэлектронной плетизмографии (ОЭП). Это исследование уникально, поскольку оно будет первым рандомизированным двойным слепым перекрестным исследованием с плацебо-ингалятором и дигидратом фумарата будесонида/формотерола в качестве вмешательства, в котором будет оцениваться влияние на дыхательную механику с помощью OEP. Исследователи планируют продемонстрировать, что будесонид/формотерола фумарата дигидрат влияет на динамическую гиперинфляцию, которая может быть обнаружена с помощью OEP, и что будесонид/формотерола фумарата дигидрат может оказывать краткосрочное влияние на толерантность к физической нагрузке во время нагрузочного теста с постоянной нагрузкой. Изменения в дыхательной механике, измеренные после приема будесонида/формотерола фумарата дигидрата с помощью OEP, обеспечат уникальную оценку будесонида/формотерола фумарата дигидрата в контролируемых условиях, а также продемонстрируют полезность OEP для оценки влияния медикаментозного лечения на гиперинфляцию у людей с хроническими обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Основная цель/гипотеза. Наша цель состоит в том, чтобы измерить исходный уровень, спирометрию после лечения и после нагрузки, а также оценить динамическую гиперинфляцию до и после лечения с помощью OEP. Исследователи предполагают, что будесонид/формотерола фумарата дигидрат будет снижать динамическую гиперинфляцию, измеряемую с помощью OEP.
- Первичная конечная точка: Наша первичная конечная точка — это изменение динамической гиперинфляции, особенно конечного объема выдоха, динамического объема легких и парадоксального диафрагмального дыхания, измеренное с помощью OEP.
- Второстепенная цель: Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить продолжительность устойчивых упражнений и толерантность к физическим нагрузкам до и после лечения. Наша вторичная гипотеза состоит в том, что снижение динамической гиперинфляции во время упражнений приведет к уменьшению одышки во время упражнений и позволит увеличить толерантность к физическим нагрузкам.
- Вторичная конечная точка: время тренировки, изменение шкалы Борга в состоянии покоя по сравнению со шкалой Борга в стационарном состоянии и по шкале Борга в конце упражнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным, рандомизированным, двойным слепым, перекрестным интервенционным. Кроссовер допускает равенство количества субъектов, назначенных для каждого лечения, и субъектов, которые могут быть их собственными контролями. Перед нагрузочным тестом будет проведена базовая спирометрия. Субъекты будут подготовлены к OEP. Все упражнения выполняются на велоэргометре с электромагнитным тормозом. На протяжении всего протокола будут регистрироваться данные о частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, насыщении кислородом, вентиляции и метаболических данных. Будет использоваться модифицированный протокол лечения астмы, вызванной физической нагрузкой. В отличие от предыдущих исследований, кинематика вентиляции (с изолированной функцией диафрагмы) будет контролироваться на протяжении всего упражнения с использованием биомеханического анализа движения (OEP). Этот анализ OEP включает разделение грудной клетки на три секции; 1) легочная грудная клетка, 2) диафрагмальная грудная клетка и 3) брюшная полость, чтобы определить вклад каждого компонента в общий объем легких. Измеряя процентный вклад компартмента, мы можем лучше понять его влияние на дыхание. OEP сможет количественно определить и оценить эффекты искажения динамической гиперинфляции и обструкции.
Будут набраны двадцать пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести. Субъекты будут воздерживаться от своих обычных ингаляционных препаратов в течение 24 часов до сеанса тестирования. Всем субъектам будет предложено подтвердить, что это приемлемо, с их пульмонологом до участия. Субъектов также попросят иметь под рукой бронходилататоры короткого действия и другие обычные лекарства, которые можно будет принимать в случае появления симптомов. Во время первоначального скрининга субъекты будут ознакомлены со всеми процедурами. Затем будет выполнено базовое тестирование функции легких и базовые измерения OEP в состоянии покоя. Затем субъекты будут рандомизированы для получения либо будесонида/формотерола фумарата дигидрата (Symbicort), либо плацебо только будесонида (Entocort EC). В это время им будет назначено лечение либо плацебо, либо будесонид/формотерола фумарата дигидратом, а через 45 минут они повторят спирометрию и OEP и субмаксимальные нагрузочные тесты с OEP. Через одну неделю субъекты будут снова протестированы и переведены на противоположное лечение (т. е. если первоначально они принимали будесонид/формотерола фумарата дигидрат, затем переходят на плацебо и наоборот). Недельный период вымывания между тестами будет включать возобновление приема обычных лекарств. Субъекты будут воздерживаться от своих ингаляционных лекарств в течение 24 часов до второго сеанса тестирования, но будут использовать все другие свои обычные лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
- Одобрение пульмонолога
- Информированное согласие
- Возраст от 40 до 75 лет
- Самцы и самки
- Все расы
- Бывший курильщик или некурящий
- Разрешена предшествующая терапия
Критерий исключения:
- Отсутствие активного сердечного заболевания
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Активное курение
- Реактивное заболевание дыхательных путей
- Легочная гипертензия
- Сопутствующие состояния, препятствующие физической нагрузке (артрит, неврологические, сосудистые или другие состояния)
- ИМТ>30
- Текущая регистрация в любом другом параллельном исследовании в Медицинском центре Колумбийского университета или спонсируемом AstraZeneca в любых других центрах
- Участие в любых фармакологических исследованиях за последние 6 месяцев до включения в это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симбикорт
Комбинация будесонид + бета-агонист длительного действия (Симбикорт): будесонид 80 мкг и формотерола фумарата дигидрат ингалятор 4,5 мкг
|
Комбинация будесонида и бета-агониста длительного действия: будесонид 80 мкг и формотерола фумарата дигидрат ингалятор 4,5 мкг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только будесонид
Только будесонид 80 мкг (Entocort EC)
|
будесонид 80 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение динамической гиперинфляции, измеренное по объему конечного выдоха, зарегистрированное с помощью оптоэлектронной плетизмографии (ОЭП).
Временное ограничение: 2 часа
|
Наша цель состоит в том, чтобы измерить исходный уровень, спирометрию после лечения и после нагрузки, а также оценить динамическую гиперинфляцию при нагрузке до и после лечения с помощью OEP.
Мы предполагаем, что дигидрат фумарата будесонида/формотерола уменьшит динамическую гиперинфляцию, измеренную с помощью OEP.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время тренировки в стационарном режиме
Временное ограничение: 2 часа
|
Нашей вторичной целью является оценка продолжительности стационарных упражнений и толерантности к физической нагрузке до и после лечения.
Наша вторичная гипотеза состоит в том, что снижение динамической гиперинфляции во время упражнений приведет к уменьшению одышки во время упражнений и позволит увеличить толерантность к физическим нагрузкам.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1932
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .