Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symbicortin vaikutukset hengityskinematiikkaan

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Columbia University

Symbicortin vaikutusten tutkiminen hengityskinematiikassa obstruktiivista sairautta sairastavilla potilailla optoelektronisella pletysmografialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti (Symbicort ©) vaikuttaa obstruktiivista sairautta sairastavien potilaiden dynaamiseen hyperinflaatioon käyttämällä optoelektronista pletysmografiaa (OEP). Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska se on ensimmäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa käytetään lumelääkeinhalaattoria ja budesonidi/formoterolifumaraattidihydraattia interventioon, jossa arvioidaan OEP:n käytön vaikutuksia hengitysmekaniikkaan. Tutkijat aikovat osoittaa, että budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti vaikuttaa dynaamiseen hyperinflaatioon, joka voidaan havaita OEP:llä, ja että budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti voi vaikuttaa lyhyellä aikavälillä harjoituskykyyn vakiokuormitustestin aikana. OEP:n budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatin jälkeen mittaamat muutokset hengitysmekaniikassa tarjoavat ainutlaatuisen arvion budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatista kontrolloidussa ympäristössä, mikä osoittaa myös OEP:n hyödyn arvioitaessa lääkehoidon vaikutuksia hyperinflaatioon kroonista sairastavilla potilailla. obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

  1. Ensisijainen tavoite/hypoteesi: Tavoitteemme on mitata lähtötilannetta, hoidon jälkeistä ja rasituksen jälkeistä spirometriaa ja arvioida harjoituksen dynaamista hyperinflaatiota ennen ja jälkeen OEP-hoidon. Tutkijat olettavat, että budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti vähentää dynaamista hyperinflaatiota OEP:n mittaamana.
  2. Ensisijainen päätepiste: Ensisijainen päätepisteemme on muutos dynaamisessa hyperinflaatiossa, erityisesti uloshengityksen lopputilavuuksissa, dynaamisissa keuhkojen tilavuuksissa ja diafragmaattisessa paradoksaalisessa hengityksessä OEP:n mittaamana.
  3. Toissijainen tavoite: Toissijainen tavoitteemme on arvioida vakaan tilan harjoittelun kestoa ja harjoituskykyä ennen ja jälkeen hoidon. Toissijainen hypoteesimme on, että dynaamisen hyperinflaation väheneminen harjoituksen aikana johtaa hengenahdistuksen paranemiseen harjoittelun myötä ja mahdollistaa harjoituskapasiteetin lisääntymisen.
  4. Toissijainen päätepiste: Harjoitusaika, Borgin asteikon muutos levossa vs. Borg-asteikko vakaassa tilassa vs. Borg harjoituksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover interventiosuunnitelma. Crossover mahdollistaa tasa-arvoisen määrän koehenkilöitä, jotka on määrätty kuhunkin hoitoon, ja koehenkilöt voivat olla omia kontrollejaan. Perusspirometria otetaan ennen rasitustestiä. Aineet valmistellaan OEP:lle. Kaikki harjoitukset tehdään sähkömagneettisesti jarrutetulla pyöräergometrillä. Protokollan aikana syke-, verenpaine-, O2-saturaatio-, ventilaatio- ja aineenvaihduntatiedot tallennetaan. Käytetään muunnettua rasituksen aiheuttamaa astmaprotokollaa. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, ventilaatiokinematiikkaa (jossa on eristetty diafragmatoiminto) seurataan koko harjoituksen ajan käyttämällä biomekaanista liikeanalyysiä (OEP). Tämä OEP-analyysi sisältää rintakehän lokeroinnin kolmeen osaan; 1) keuhkojen rintakehä, 2) palleallinen rintakehä ja 3) vatsa määrittääkseen kunkin komponentin osuuden keuhkojen kokonaistilavuudesta. Mittaamalla osaston prosenttiosuutta pystymme ymmärtämään paremmin sen vaikutusta hengitykseen. OEP pystyy mittaamaan ja arvioimaan dynaamisen hyperinflaation ja tukkeuman vääristymät.

Rekrytoidaan 20 kohtalaista tai vaikeaa COPD-potilasta. Koehenkilöt pidättäytyvät tavanomaisista inhaloitavista lääkkeistään 24 tuntia ennen testausistuntoa. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään varmistamaan keuhkolääkäriltään, että tämä on hyväksyttävää ennen osallistumista. Koehenkilöitä pyydetään myös pitämään saatavilla lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja muita säännöllisiä lääkkeitä, joita voidaan ottaa, jos oireita ilmenee. Alkuseulonnan aikana koehenkilöt tutustutaan kaikkiin toimenpiteisiin. Tämän jälkeen suoritetaan keuhkojen toiminnan perustason testaus ja OEP-lepotason perusmittaukset. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko budesonidi/formoterolifumaraattidihydraattia (Symbicort) tai pelkkää budesonidia sisältävää lumelääkettä (Entocort EC). Tuolloin he saavat hoitoa joko lumelääke- tai budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatilla ja 45 minuutin kuluttua he toistavat spirometria ja OEP sekä submaksimaalisen rasitustestin OEP:llä. Viikon kuluttua koehenkilöt testataan uudelleen ja vaihdetaan päinvastaiseen hoitoon (eli jos käytetään budesonidi/formoterolifumaraattidihydraattia, vaihdetaan lumelääkkeeseen ja päinvastoin). Testien välinen viikon pesujakso sisältää tavanomaisten lääkkeiden käytön jatkamisen. Koehenkilöt pidättäytyvät inhaloitavista lääkkeistään 24 tuntia ennen toista testauskertaa, mutta käyttävät kaikkia muita tavallisia lääkkeitään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteerien mukaan
  • Keuhkolääkärin hyväksyntä
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 40-75
  • Urokset ja naaraat
  • Kaikki rodut
  • Entinen tupakoitsija tai tupakoimaton
  • Aiempi terapia sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivista sydänsairautta
  • Alfa1-antitrypsiinin puutos
  • Aktiivinen tupakointi
  • Reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Harjoitusta estävät rinnakkaiset sairaudet (niveltulehdus, neurologiset, verisuonit tai muut sairaudet)
  • BMI > 30
  • Nykyinen ilmoittautuminen muihin samanaikaisiin tutkimuksiin Columbia University Medical Centerissä tai AstraZenecan sponsoroima muissa sivustoissa
  • Osallistuminen kaikkiin farmakologisiin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Symbicort
Budesonidin + pitkävaikutteisen beeta-agonistin (Symbicort) yhdistelmä: Budesonidi 80 mcg ja formoterolifumaraattidihydraattiinhalaattori 4,5 mcg
Lääke: Symbicort
Budesonidin ja pitkävaikutteisen beeta-agonistin yhdistelmä: Budesonidi 80 mcg ja formoterolifumaraattidihydraattiinhalaattori 4,5 mcg
PLACEBO_COMPARATOR: Vain budesonidi
Vain budesonidi 80 mcg (Entocort EC).
Lääke: Budesonidi
budesonidi 80 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaamisen hyperinflaation muutos optoelektronisen pletysmografian (OEP) tallentaman uloshengityksen lopputilavuuden perusteella.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tavoitteenamme on mitata perus-, hoidon ja rasituksen jälkeistä spirometriaa ja arvioida rasituksen dynaamista hyperinflaatiota ennen ja jälkeen OEP-hoidon. Oletamme, että budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti vähentää dynaamista hyperinflaatiota OEP:n mittaamana.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusaika vakaan tilan harjoituksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida vakaan tilan harjoittelun kestoa ja kuntoilukykyä ennen ja jälkeen hoidon. Toissijainen hypoteesimme on, että dynaamisen hyperinflaation väheneminen harjoituksen aikana johtaa hengenahdistuksen paranemiseen harjoittelun myötä ja mahdollistaa harjoituskapasiteetin lisääntymisen.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI1932

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa