세네갈의 산후 출혈(PPH) 예방을 위한 Uniject의 Misoprostol과 Oxytocin 비교
2016년 2월 24일 업데이트: Gynuity Health Projects
산후 출혈 예방: 지역사회에서 PPH 예방을 위한 두 가지 전략 검토: 세네갈의 Misoprostol 및 Oxytocin Uniject
이것은 600 mcg 경구 미소프로스톨과 UnijectTM에 의해 전달되는 10 IU 옥시토신의 일상적인 예방적 사용을 분만 3기 동안 근육 내로 비교하기 위한 대규모 지역사회 기반 클러스터 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PPH 예방을 위한 UnijectTM의 미소프로스톨 및/또는 옥시토신 도입의 지역사회 수준에서 프로그램적 의미(타당성, 수용 가능성, 위험 및 이점 포함)를 평가하고 두 약물에 대한 적절한 틈새를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1365
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thiadiaye and Kolda
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Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, 세네갈
- Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 훈련된 연구 제공자(matrone)와 함께 지역사회 보건 센터(case de sante)에서 출산하는 여성
제외 기준:
- 프로스타글란딘에 대해 알려진 금기 사항이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미소프로스톨
분만 3기 동안 600mcg 경구 미소프로스톨 투여
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미소프로스톨 경구 600mcg
다른 이름들:
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실험적: UnijectTM
10 IU 옥시토신은 분만 3기 동안 UnijectTM으로 IM을 전달했습니다.
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UnijectTM를 사용하여 10 IU 옥시토신을 근육 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 평균 변화
기간: 임신 후기 및 산후 1~3일
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두 기술의 비교 가능한 효과를 확립하기 위해 Hb의 변화를 계산하기 위해 개별 배달 전 및 배달 후 Hb 측정을 수행합니다.
이것은 Hemocue 헤모글로빈 기계 + 큐벳(HemoCue, Angelholm, Sweden)을 사용하여 수행됩니다.
Hemocue는 전통적인 실험실 기술을 사용할 수 없는 지역 사회 수준에서 Hb 측정값을 수집하는 간단한 수단입니다.
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임신 후기 및 산후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 투여의 정확한 타이밍
기간: 출생 직후 채취, 산후 1~3일 확인
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아기가 태어난 후 약물 투여 및 태반 만출 전에 쌍둥이가 없는지 확인
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출생 직후 채취, 산후 1~3일 확인
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헤모글로빈의 변화 ≥ 2g/dL
기간: 임신 3분기 및 산후 1-3일
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임신 3분기 및 산후 1-3일
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수용성
기간: 산후 1~3일
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연구 약물의 여성에 따른 수용도, 받은 치료, 경험한 부작용
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산후 1~3일
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부작용 발생 및 관리
기간: 산후 1시간
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메스꺼움, 구토, 설사, 떨림, 발열
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산후 1시간
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추가 개입
기간: 출산 중
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추가 uterotonics 사용, 태반 조각의 수동 제거 등
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출산 중
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추천
기간: 산후 0~3일
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의뢰 요청, 수행된 이전, 불완전한 추천/이전 이유
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산후 0~3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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UnijectTM에 대한 임상 시험
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Gynuity Health ProjectsThe Aga Khan Foundation; Guttmacher Institute빼는