Сравнение мизопростола и окситоцина в Uniject для профилактики послеродовых кровотечений (PPH) в Сенегале
24 февраля 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Предотвращение послеродового кровотечения: изучение двух стратегий профилактики послеродового кровотечения в общинах: мизопростол и окситоцин Uniject в Сенегале
Это крупное кластерное рандомизированное исследование на базе сообщества для сравнения рутинного профилактического применения 600 мкг перорального мизопростола и 10 МЕ окситоцина, вводимого с помощью UnijectTM внутримышечно во время третьего периода родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценит программные последствия (включая осуществимость, приемлемость, риски и пользу) на уровне сообщества введения мизопростола и/или окситоцина в UnijectTM для профилактики послеродовых кровотечений и поможет определить подходящую нишу для обоих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thiadiaye and Kolda
-
Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Сенегал
- Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, рожающие в общественных медицинских центрах (case de sante) с обученным провайдером исследования (матроном), который может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- женщины с известными противопоказаниями к простагландинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мизопростол
600 мкг мизопростола внутрь в третьем периоде родов
|
600 мкг мизопростола перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UnijectTM
10 МЕ окситоцина вводили внутримышечно с помощью UnijectTM во время третьего периода родов.
|
10 МЕ окситоцина внутримышечно с помощью UnijectTM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гемоглобина
Временное ограничение: в 3 триместре и в 1-3 дни после родов
|
Чтобы установить сравнимую эффективность двух технологий, будут предприняты отдельные измерения гемоглобина до и после родов для расчета изменения гемоглобина.
Это будет сделано с использованием аппарата Hemocue Hemoglobin + кювета (HemoCue, Angelholm, Швеция).
Hemocue — это простое средство для сбора показателей гемоглобина на уровне сообщества, где традиционные лабораторные методы невозможны.
|
в 3 триместре и в 1-3 дни после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
правильное время введения препарата
Временное ограничение: собраны сразу после рождения, проверены через 1-3 дня после родов
|
введение препарата после рождения ребенка и подтверждения отсутствия двойни, до изгнания плаценты
|
собраны сразу после рождения, проверены через 1-3 дня после родов
|
|
изменение гемоглобина ≥ 2 г/дл
Временное ограничение: в третьем триместре и 1-3 дня после родов
|
в третьем триместре и 1-3 дня после родов
|
|
|
приемлемость
Временное ограничение: 1-3 день после родов
|
приемлемость, по мнению женщины, исследуемого препарата, полученного ухода, возникших побочных эффектов
|
1-3 день после родов
|
|
Возникновение и лечение побочных эффектов
Временное ограничение: 1 час после родов
|
тошнота, рвота, диарея, озноб, лихорадка
|
1 час после родов
|
|
дополнительные вмешательства
Временное ограничение: во время рождения
|
использование дополнительных утеротоников, ручное удаление фрагментов плаценты и др.
|
во время рождения
|
|
рекомендации
Временное ограничение: 0-3 дня после родов
|
запрошенное направление, выполненные переводы, причины неполных направлений/переводов
|
0-3 дня после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 2.4.9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .