Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af misoprostol og oxytocin i Uniject til forebyggelse af postpartum blødning (PPH) i Senegal

24. februar 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Forebyggelse af postpartum blødning: Undersøgelse af to strategier til PPH-forebyggelse i lokalsamfund: Misoprostol og Oxytocin Uniject i Senegal

Dette er et stort, samfundsbaseret, klynge-randomiseret forsøg til at sammenligne rutinemæssig profylaktisk brug af 600 mcg oral misoprostol og 10 IE oxytocin leveret af UnijectTM intramuskulært under den tredje fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere de programmatiske implikationer (herunder gennemførlighed, acceptabilitet, risici og fordele) på samfundsniveau af introduktionen af ​​misoprostol og/eller oxytocin i UnijectTM til forebyggelse af PPH og vil hjælpe med at identificere den passende niche for begge lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der føder i lokale sundhedscentre (case de sante) med en uddannet studieudbyder (matrone), som er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med kendte kontraindikationer over for prostaglandiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol
600 mcg oral misoprostol administreret under den tredje fase af fødslen
Medicin: Misoprostol
600 mcg misoprostol oralt
Andre navne:
  • Cytotec
  • Misoclear
Eksperimentel: UnijectTM
10 IE oxytocin afgivet IM med UnijectTM under den tredje fase af fødslen
Enhed: UnijectTM
10 IE oxytocin administreret intramuskulært med UnijectTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin
Tidsramme: i 3. trimester og 1-3 dage efter fødslen
For at fastslå den sammenlignelige effektivitet af to teknologier, vil der blive truffet individuelle Hb-foranstaltninger før og efter levering for at beregne ændring i Hb. Dette vil blive gjort ved hjælp af en Hemocue Hemoglobin-maskine + kuvette (HemoCue, Angelholm, Sverige). Hemocue er et simpelt middel til at indsamle Hb-mål på samfundsniveau, hvor traditionelle laboratorieteknikker ikke er gennemførlige
i 3. trimester og 1-3 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrekt timing af lægemiddeladministration
Tidsramme: indsamlet umiddelbart efter fødslen, verificeret 1-3 dage efter fødslen
administration af lægemidlet efter fødslen af ​​barnet og verifikation af ingen tvilling, før udvisningen af ​​moderkagen
indsamlet umiddelbart efter fødslen, verificeret 1-3 dage efter fødslen
ændring i hæmoglobin ≥ 2 g/dL
Tidsramme: i tredje trimester og 1-3 dage efter fødslen
i tredje trimester og 1-3 dage efter fødslen
acceptabilitet
Tidsramme: 1-3 dage efter fødslen
acceptabilitet i henhold til kvinde i undersøgelsesmedicin, modtagne behandling, oplevede bivirkninger
1-3 dage efter fødslen
Forekomst og håndtering af bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter fødslen
kvalme, opkastning, diarré, kulderystelser, feber
1 time efter fødslen
yderligere indgreb
Tidsramme: under fødslen
brug af yderligere uterotonik, manuel fjernelse af moderkagefragmenter mv
under fødslen
henvisninger
Tidsramme: 0-3 dage efter fødslen
anmodning om henvisning, gennemførte overførsler, årsager til ufuldstændige henvisninger/overførsler
0-3 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

ChildFund International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.4.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med UnijectTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner