Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra misoprostol och oxytocin i Uniject för förebyggande av postpartumblödning (PPH) i Senegal

24 februari 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Förebygga postpartumblödning: Undersöker två strategier för PPH-förebyggande i samhällen: Misoprostol och Oxytocin Uniject i Senegal

Detta är en stor, samhällsbaserad, klusterrandomiserad studie för att jämföra rutinmässig profylaktisk användning av 600 mikrogram oral misoprostol och 10 IE oxytocin som administreras av UnijectTM intramuskulärt under det tredje stadiet av förlossningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma de programmatiska implikationerna (inklusive genomförbarhet, acceptans, risker och fördelar) på samhällsnivå av införandet av misoprostol och/eller oxytocin i UnijectTM för att förebygga PPH och kommer att hjälpa till att identifiera lämplig nisch för båda läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1365

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som förlossar på kommunala hälsocenter (case de sante) med en utbildad studieleverantör (matrone) som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med kända kontraindikationer mot prostaglandiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol
600 mcg oral misoprostol administrerat under det tredje stadiet av förlossningen
Läkemedel: Misoprostol
600 mcg misoprostol oralt
Andra namn:
  • Cytotec
  • Misoclear
Experimentell: UnijectTM
10 IE oxytocin gav IM med UnijectTM under det tredje stadiet av förlossningen
Enhet: UnijectTM
10 IE oxytocin tillfört intramuskulärt med UnijectTM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av hemoglobin
Tidsram: under 3:e trimestern och 1-3 dagar efter förlossningen
För att fastställa jämförbar effektivitet hos två tekniker kommer individuella Hb-åtgärder före och efter leverans att vidtas för att beräkna förändringen i Hb. Detta kommer att göras med hjälp av en Hemocue Hemoglobinmaskin + kyvett (HemoCue, Ängelholm, Sverige). Hemocue är ett enkelt sätt att samla in Hb-mått på samhällsnivå där traditionella laboratorietekniker inte är genomförbara
under 3:e trimestern och 1-3 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrekt tidpunkt för administrering av läkemedel
Tidsram: samlas in omedelbart efter födseln, verifierad 1-3 dagar efter förlossningen
administrering av läkemedlet efter födseln av barnet och verifiera ingen tvilling, innan utvisningen av moderkakan
samlas in omedelbart efter födseln, verifierad 1-3 dagar efter förlossningen
förändring i hemoglobin ≥ 2 g/dL
Tidsram: under tredje trimestern och 1-3 dagar efter förlossningen
under tredje trimestern och 1-3 dagar efter förlossningen
godtagbarhet
Tidsram: 1-3 dagar efter förlossningen
acceptans enligt kvinna av studiemedicin, mottagen vård, upplevda biverkningar
1-3 dagar efter förlossningen
Förekomst och hantering av biverkningar
Tidsram: 1 timme efter förlossningen
illamående, kräkningar, diarré, frossa, feber
1 timme efter förlossningen
ytterligare insatser
Tidsram: under födseln
användning av ytterligare uterotonik, manuellt avlägsnande av placentafragment, etc
under födseln
remisser
Tidsram: 0-3 dagar efter förlossningen
remiss begärd, överföringar genomförda, skäl för ofullständiga remisser/överföringar
0-3 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

ChildFund International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.4.9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera