Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A misoprostol és az oxitocin összehasonlítása az Unijectben a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésére Szenegálban

2016. február 24. frissítette: Gynuity Health Projects

A szülés utáni vérzés megelőzése: A PPH megelőzésének két stratégiája a közösségekben: Misoprostol és Oxytocin Uniject Szenegálban

Ez egy nagy, közösségi alapú, klaszter-randomizált vizsgálat a 600 mikrogramm orális misoprostol és 10 NE oxitocin rutinszerű profilaktikus használatának összehasonlítására, amelyet az UnijectTM intramuszkulárisan juttat be a szülés harmadik szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri a programozási következményeket (beleértve a megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot, kockázatokat és előnyöket) közösségi szinten a misoprostol és/vagy oxitocin bevezetésének az UnijectTM-ben a PPH megelőzésére, és segít meghatározni a megfelelő rést mindkét gyógyszer számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1365

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Szenegál
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan nők, akik közösségi egészségügyi központokban (case de sante) szülnek képzett tanulmányi szolgáltatóval (matrone), akik képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • a prosztaglandinokkal szemben ismert ellenjavallatokkal rendelkező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol
600 mcg orális misoprostol a szülés harmadik szakaszában
Drog: Misoprostol
600 mcg misoprostol szájon át
Más nevek:
  • Cytotec
  • Misoclear
Kísérleti: UnijectTM
10 NE oxitocint adtunk be intramuszkulárisan UnijectTM-mel a szülés harmadik szakaszában
Eszköz: UnijectTM
10 NE oxitocin intramuszkulárisan beadva UnijectTM-mel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin átlagos változása
Időkeret: a 3. trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal
A két technológia összehasonlítható hatékonyságának megállapítása érdekében egyedi szállítás előtti és utáni Hb méréseket kell végezni a Hb változásának kiszámítására. Ez egy Hemocue Hemoglobin gép + küvetta (HemoCue, Angelholm, Svédország) segítségével történik. A Hemocue egy egyszerű eszköz a Hb mérések közösségi szintű összegyűjtésére, ahol a hagyományos laboratóriumi technikák nem kivitelezhetők
a 3. trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszer beadásának helyes időzítése
Időkeret: közvetlenül a szülés után gyűjtötték, a szülés után 1-3 nappal ellenőrizték
a gyógyszer beadása a csecsemő születése után és az iker hiányának ellenőrzése, a placenta kilökődése előtt
közvetlenül a szülés után gyűjtötték, a szülés után 1-3 nappal ellenőrizték
hemoglobin változás ≥ 2 g/dl
Időkeret: a harmadik trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal
a harmadik trimeszterben és a szülés után 1-3 nappal
elfogadhatóság
Időkeret: 1-3 nappal a szülés után
a vizsgált gyógyszer, a kapott ellátás, a tapasztalt mellékhatások elfogadhatósága a nő szerint
1-3 nappal a szülés után
Mellékhatások előfordulása és kezelése
Időkeret: 1 órával a szülés után
hányinger, hányás, hasmenés, hidegrázás, láz
1 órával a szülés után
további beavatkozások
Időkeret: születés közben
további uterotoniák alkalmazása, a placenta fragmentumok kézi eltávolítása stb
születés közben
utalások
Időkeret: 0-3 nappal a szülés után
kért beutalást, végrehajtott átutalásokat, a hiányos utalások/átutalások okait
0-3 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Együttműködők

ChildFund International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.4.9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel