Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Misoprostol og Oxytocin i Uniject for Postpartum Hemorrhage (PPH) Prevention i Senegal

24. februar 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Forebygging av postpartum blødning: Undersøker to strategier for PPH-forebygging i lokalsamfunn: Misoprostol og Oxytocin Uniject i Senegal

Dette er en stor, fellesskapsbasert, klynge-randomisert studie for å sammenligne rutinemessig profylaktisk bruk av 600 mikrogram oral misoprostol og 10 IE oksytocin gitt av UnijectTM intramuskulært under den tredje fasen av fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere de programmatiske implikasjonene (inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet, risiko og fordeler) på samfunnsnivå av introduksjonen av misoprostol og/eller oksytocin i UnijectTM for forebygging av PPH, og vil bidra til å identifisere passende nisje for begge legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1365

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som leverer i helsesentre (case de sante) med en utdannet studieleverandør (matrone) som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med kjente kontraindikasjoner mot prostaglandiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Misoprostol
600 mcg oral misoprostol administrert under den tredje fasen av fødselen
Legemiddel: Misoprostol
600 mcg misoprostol oralt
Andre navn:
  • Cytotec
  • Misoclear
Eksperimentell: UnijectTM
10 IE oksytocin leverte IM med UnijectTM under det tredje stadiet av fødselen
Enhet: UnijectTM
10 IE oksytocin gitt intramuskulært med UnijectTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin
Tidsramme: i 3. trimester og 1-3 dager etter fødsel
For å etablere sammenlignbar effektivitet av to teknologier, vil individuelle Hb-tiltak før og etter levering bli tatt for å beregne endring i Hb. Dette vil bli gjort ved hjelp av en Hemocue Hemoglobinmaskin + kyvette (HemoCue, Angelholm, Sverige). Hemocue er et enkelt middel for å samle inn Hb-mål på samfunnsnivå der tradisjonelle laboratorieteknikker ikke er gjennomførbare
i 3. trimester og 1-3 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
riktig tidspunkt for administrering av legemidler
Tidsramme: samles umiddelbart etter fødsel, bekreftet 1-3 dager etter fødsel
administrering av stoffet etter fødselen av babyen og verifisere ingen tvilling, før utvisningen av morkaken
samles umiddelbart etter fødsel, bekreftet 1-3 dager etter fødsel
endring i hemoglobin ≥ 2 g/dL
Tidsramme: i tredje trimester og 1-3 dager etter fødselen
i tredje trimester og 1-3 dager etter fødselen
akseptabilitet
Tidsramme: 1-3 dager etter fødsel
akseptabilitet i henhold til kvinnen av studiemedisin, pleie mottatt, opplevde bivirkninger
1-3 dager etter fødsel
Forekomst og behandling av bivirkninger
Tidsramme: 1 time etter fødsel
kvalme, oppkast, diaré, skjelving, feber
1 time etter fødsel
ytterligere inngrep
Tidsramme: under fødselen
bruk av ekstra uterotonikk, manuell fjerning av morkakefragmenter, etc
under fødselen
henvisninger
Tidsramme: 0-3 dager etter fødsel
begjært henvisning, utførte overføringer, årsaker til ufullstendige henvisninger/overføringer
0-3 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

ChildFund International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.4.9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere