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Vergleich von Misoprostol und Oxytocin in Uniject zur Prävention von postpartalen Blutungen (PPH) im Senegal

24. Februar 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Verhinderung postpartaler Blutungen: Untersuchung zweier Strategien zur PPH-Prävention in Gemeinden: Misoprostol und Oxytocin Uniject in Senegal

Hierbei handelt es sich um eine große, gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der routinemäßigen prophylaktischen Anwendung von 600 µg oralem Misoprostol und 10 IE Oxytocin, die von UnijectTM intramuskulär während der dritten Phase der Wehen verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die programmatischen Auswirkungen (einschließlich Machbarkeit, Akzeptanz, Risiken und Nutzen) der Einführung von Misoprostol und/oder Oxytocin in UnijectTM zur Prävention von PPH auf Gemeinschaftsebene bewertet und dabei helfen, die geeignete Nische für beide Medikamente zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in kommunalen Gesundheitszentren (Case de Sante) mit einem ausgebildeten Studienanbieter (Matrone) entbinden, der eine Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannten Kontraindikationen für Prostaglandine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
600 mcg orales Misoprostol, verabreicht während der dritten Phase der Wehen
Arzneimittel: Misoprostol
600 µg Misoprostol oral
Andere Namen:
  • Cytotec
  • Misoklar
Experimental: UnijectTM
10 IE Oxytocin wurden während der dritten Wehenphase mit UnijectTM IM abgegeben
Gerät: UnijectTM
10 IE Oxytocin intramuskulär verabreicht mit UnijectTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: während des 3. Trimesters und 1–3 Tage nach der Geburt
Um die vergleichbare Wirksamkeit zweier Technologien festzustellen, werden individuelle Hb-Messungen vor und nach der Entbindung durchgeführt, um die Änderung des Hb zu berechnen. Dies erfolgt mit einem Hemocue-Hämoglobingerät + Küvette (HemoCue, Angelholm, Schweden). Der Hemocue ist ein einfaches Mittel zur Erfassung von Hb-Messwerten auf Gemeindeebene, wo herkömmliche Labortechniken nicht durchführbar sind
während des 3. Trimesters und 1–3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
richtigen Zeitpunkt der Medikamentengabe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt gesammelt, 1-3 Tage nach der Geburt verifiziert
Verabreichung des Medikaments nach der Geburt des Babys und keine Zwillingsverifizierung, vor der Austreibung der Plazenta
unmittelbar nach der Geburt gesammelt, 1-3 Tage nach der Geburt verifiziert
Veränderung des Hämoglobins ≥ 2 g/dl
Zeitfenster: während des dritten Trimesters und 1-3 Tage nach der Geburt
während des dritten Trimesters und 1-3 Tage nach der Geburt
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Geburt
Akzeptanz der Studienmedikation durch die Frau, erhaltene Pflege, erlebte Nebenwirkungen
1-3 Tage nach der Geburt
Auftreten und Behandlung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Frösteln, Fieber
1 Stunde nach der Geburt
zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: während der Geburt
Verwendung zusätzlicher Uterotonika, manuelle Entfernung von Plazentafragmenten usw
während der Geburt
Empfehlungen
Zeitfenster: 0-3 Tage nach der Geburt
beantragte Überweisung, durchgeführte Überweisungen, Gründe für unvollständige Überweisungen/Überweisungen
0-3 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

ChildFund International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.4.9

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