- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713153
Comparación de misoprostol y oxitocina en Uniject para la prevención de la hemorragia posparto (HPP) en Senegal
24 de febrero de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Prevención de la hemorragia posparto: examen de dos estrategias para la prevención de la HPP en las comunidades: misoprostol y oxitocina Uniject en Senegal
Este es un gran ensayo aleatorizado por grupos, basado en la comunidad, para comparar el uso profiláctico de rutina de 600 mcg de misoprostol oral y 10 UI de oxitocina administrada por UnijectTM por vía intramuscular durante la tercera etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará las implicaciones programáticas (incluidas la viabilidad, aceptabilidad, riesgos y beneficios) a nivel comunitario de la introducción de misoprostol y/u oxitocina en UnijectTM para la prevención de la HPP y ayudará a identificar el nicho apropiado para ambos medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1365
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thiadiaye and Kolda
-
Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
- Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que dan a luz en centros de salud comunitarios (case de sante) con un proveedor de estudio capacitado (matrona) que puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres con contraindicaciones conocidas a las prostaglandinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Misoprostol
600 mcg de misoprostol oral administrado durante la tercera etapa del trabajo de parto
|
600 mcg de misoprostol oral
Otros nombres:
|
Experimental: UnijectTM
10 UI de oxitocina administradas IM con UnijectTM durante la tercera etapa del trabajo de parto
|
10 UI de oxitocina administrada por vía intramuscular con UnijectTM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
Para establecer la eficacia comparable de dos tecnologías, se tomarán medidas individuales de Hb antes y después del parto para calcular el cambio en Hb.
Esto se hará utilizando una máquina Hemocue Hemoglobin + cubeta (HemoCue, Angelholm, Suecia).
El Hemocue es un medio simple de recopilar medidas de Hb a nivel comunitario donde las técnicas de laboratorio tradicionales no son factibles
|
durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
momento correcto de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: recolectado inmediatamente después del nacimiento, verificado 1-3 días después del parto
|
administración del fármaco después del nacimiento del bebé y verificación de no mellizos, antes de la expulsión de la placenta
|
recolectado inmediatamente después del nacimiento, verificado 1-3 días después del parto
|
cambio en la hemoglobina ≥ 2 g/dL
Periodo de tiempo: durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
|
|
aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
|
aceptabilidad según la mujer de la medicación del estudio, atención recibida, efectos secundarios experimentados
|
1-3 días posparto
|
Ocurrencia y manejo de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
|
náuseas, vómitos, diarrea, escalofríos, fiebre
|
1 hora posparto
|
intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: durante el nacimiento
|
uso de uterotónicos adicionales, extracción manual de fragmentos de placenta, etc.
|
durante el nacimiento
|
referencias
Periodo de tiempo: 0-3 días posparto
|
remisión solicitada, transferencias realizadas, motivos de remisiones/transferencias incompletas
|
0-3 días posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 2.4.9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre UnijectTM
-
Gynuity Health ProjectsThe Aga Khan Foundation; Guttmacher InstituteRetirado