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Comparación de misoprostol y oxitocina en Uniject para la prevención de la hemorragia posparto (HPP) en Senegal

24 de febrero de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects

Prevención de la hemorragia posparto: examen de dos estrategias para la prevención de la HPP en las comunidades: misoprostol y oxitocina Uniject en Senegal

Este es un gran ensayo aleatorizado por grupos, basado en la comunidad, para comparar el uso profiláctico de rutina de 600 mcg de misoprostol oral y 10 UI de oxitocina administrada por UnijectTM por vía intramuscular durante la tercera etapa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio evaluará las implicaciones programáticas (incluidas la viabilidad, aceptabilidad, riesgos y beneficios) a nivel comunitario de la introducción de misoprostol y/u oxitocina en UnijectTM para la prevención de la HPP y ayudará a identificar el nicho apropiado para ambos medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1365

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que dan a luz en centros de salud comunitarios (case de sante) con un proveedor de estudio capacitado (matrona) que puede dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujeres con contraindicaciones conocidas a las prostaglandinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol
600 mcg de misoprostol oral administrado durante la tercera etapa del trabajo de parto
600 mcg de misoprostol oral
Otros nombres:
  • Cytotec
  • Misoclaro
Experimental: UnijectTM
10 UI de oxitocina administradas IM con UnijectTM durante la tercera etapa del trabajo de parto
10 UI de oxitocina administrada por vía intramuscular con UnijectTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
Para establecer la eficacia comparable de dos tecnologías, se tomarán medidas individuales de Hb antes y después del parto para calcular el cambio en Hb. Esto se hará utilizando una máquina Hemocue Hemoglobin + cubeta (HemoCue, Angelholm, Suecia). El Hemocue es un medio simple de recopilar medidas de Hb a nivel comunitario donde las técnicas de laboratorio tradicionales no son factibles
durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento correcto de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: recolectado inmediatamente después del nacimiento, verificado 1-3 días después del parto
administración del fármaco después del nacimiento del bebé y verificación de no mellizos, antes de la expulsión de la placenta
recolectado inmediatamente después del nacimiento, verificado 1-3 días después del parto
cambio en la hemoglobina ≥ 2 g/dL
Periodo de tiempo: durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
durante el tercer trimestre y 1-3 días después del parto
aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1-3 días posparto
aceptabilidad según la mujer de la medicación del estudio, atención recibida, efectos secundarios experimentados
1-3 días posparto
Ocurrencia y manejo de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
náuseas, vómitos, diarrea, escalofríos, fiebre
1 hora posparto
intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: durante el nacimiento
uso de uterotónicos adicionales, extracción manual de fragmentos de placenta, etc.
durante el nacimiento
referencias
Periodo de tiempo: 0-3 días posparto
remisión solicitada, transferencias realizadas, motivos de remisiones/transferencias incompletas
0-3 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre UnijectTM

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