セネガルの産後出血（PPH）予防のための研究機関におけるミソプロストールとオキシトシンの比較
2016年2月24日 更新者：Gynuity Health Projects
産後出血の予防：地域社会におけるPPH予防のための2つの戦略の検討：セネガルにおけるミソプロストールとオキシトシン・ユニジェクト
これは、分娩第 3 期に UnijectTM によって筋肉内投与される 600 mcg の経口ミソプロストールと 10 IU のオキシトシンの定期的な予防的使用を比較する大規模な地域ベースのクラスターランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PPH予防のためのUnijectTMにおけるミソプロストールおよび/またはオキシトシンの導入の地域レベルでのプログラム上の影響（実現可能性、受容性、リスクと利益を含む）を評価し、両方の薬剤の適切なニッチを特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1365
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thiadiaye and Kolda
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Thiadiay and Kolda、Thiadiaye and Kolda、セネガル
- Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる訓練を受けた研究提供者（マトロン）のいる地域保健センター（ケース・デ・サンテ）で出産する女性
除外基準:
- プロスタグランジンに対する禁忌が知られている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミソプロストール
分娩第 3 期に 600 mcg の経口ミソプロストールを投与
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ミソプロストール 600 mcg 経口
他の名前：
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実験的：UnijectTM
分娩第 3 期に UnijectTM を使用して 10 IU のオキシトシンを IM で投与
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UnijectTM で筋肉内に送達される 10 IU のオキシトシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの平均変化
時間枠：妊娠第 3 期および産後 1 ～ 3 日
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2 つの技術の同等の有効性を確立するために、分娩前および分娩後の個別の Hb 測定を行って Hb の変化を計算します。
これは、Hemocue ヘモグロビン マシン + キュベット (HemoCue、Angelholm、スウェーデン) を使用して行われます。
Hemocue は、従来の検査技術が実現できない地域レベルで Hb 測定値を収集する簡単な手段です
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妊娠第 3 期および産後 1 ～ 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬の正しいタイミング
時間枠：産後すぐに採取、産後1～3日で確認
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赤ちゃんの誕生後、胎盤の排出前に双子がないことを確認する薬の投与
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産後すぐに採取、産後1～3日で確認
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ヘモグロビンの変化 ≥ 2 g/dL
時間枠：妊娠後期と産後1〜3日
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妊娠後期と産後1〜3日
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受容性
時間枠：産後1～3日
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女性による治験薬の受容性、受けたケア、経験した副作用
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産後1～3日
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副作用の発生と管理
時間枠：産後1時間
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吐き気、嘔吐、下痢、震え、発熱
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産後1時間
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追加の介入
時間枠：出産中
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追加の子宮収縮薬の使用、胎盤片の手動除去など
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出産中
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紹介
時間枠：産後0～3日
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紹介のリクエスト、転送の実行、不完全な紹介/転送の理由
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産後0～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UnijectTMの臨床試験
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Gynuity Health ProjectsThe Aga Khan Foundation; Guttmacher Institute引きこもった