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Comparaison du misoprostol et de l'ocytocine en uniject pour la prévention de l'hémorragie du post-partum (HPP) au Sénégal

24 février 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Prévention de l'hémorragie du post-partum : examen de deux stratégies de prévention de l'HPP dans les communautés : le misoprostol et l'ocytocine Uniject au Sénégal

Il s'agit d'un vaste essai communautaire randomisé en grappes visant à comparer l'utilisation prophylactique de routine de 600 mcg de misoprostol par voie orale et de 10 UI d'ocytocine administrés par UnijectTM par voie intramusculaire au cours de la troisième phase du travail

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les implications programmatiques (y compris la faisabilité, l'acceptabilité, les risques et les avantages) au niveau communautaire de l'introduction du misoprostol et/ou de l'ocytocine dans UnijectTM pour la prévention de l'HPP et aidera à identifier le créneau approprié pour les deux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1365

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Sénégal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui accouchent dans des centres de santé communautaires (case de sante) avec un prestataire d'étude formé (matrone) qui est en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les femmes ayant des contre-indications connues aux prostaglandines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol
600 mcg de misoprostol par voie orale administrés au cours de la troisième phase du travail
Médicament: Misoprostol
600 mcg misoprostol oral
Autres noms:
  • Cytotec
  • Misoclear
Expérimental: UnijectMC
10 UI d'ocytocine administrées par voie IM avec UnijectTM au cours du troisième stade du travail
Dispositif: UnijectMC
10 UI d'ocytocine administrées par voie intramusculaire avec UnijectTM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine
Délai: pendant le 3e trimestre et 1 à 3 jours après l'accouchement
Pour établir l'efficacité comparable de deux technologies, des mesures individuelles de l'Hb avant et après l'accouchement seront prises pour calculer la variation de l'Hb. Cela se fera à l'aide d'une machine à hémoglobine Hemocue + cuvette (HemoCue, Angelholm, Suède). L'Hemocue est un moyen simple de collecter des mesures d'Hb au niveau communautaire là où les techniques de laboratoire traditionnelles ne sont pas réalisables
pendant le 3e trimestre et 1 à 3 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment correct de l'administration du médicament
Délai: recueilli immédiatement après la naissance, vérifié 1 à 3 jours après l'accouchement
administration du médicament après la naissance du bébé et vérification de l'absence de jumeau, avant l'expulsion du placenta
recueilli immédiatement après la naissance, vérifié 1 à 3 jours après l'accouchement
variation de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL
Délai: pendant le troisième trimestre et 1 à 3 jours après l'accouchement
pendant le troisième trimestre et 1 à 3 jours après l'accouchement
acceptabilité
Délai: 1 à 3 jours après l'accouchement
acceptabilité selon la femme du médicament à l'étude, les soins reçus, les effets secondaires ressentis
1 à 3 jours après l'accouchement
Apparition et prise en charge des effets secondaires
Délai: 1h après l'accouchement
nausées, vomissements, diarrhée, frissons, fièvre
1h après l'accouchement
interventions complémentaires
Délai: pendant l'accouchement
utilisation d'utérotoniques supplémentaires, retrait manuel de fragments placentaires, etc.
pendant l'accouchement
références
Délai: 0-3 jours après l'accouchement
renvoi demandé, transferts effectués, raisons des renvois/transferts incomplets
0-3 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

ChildFund International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.4.9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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