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Comparando Misoprostol e Oxitocina em Uniject para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto (HPP) no Senegal

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects

Prevenção da hemorragia pós-parto: examinando duas estratégias para a prevenção da HPP nas comunidades: misoprostol e ocitocina Uniject no Senegal

Este é um grande estudo randomizado de cluster baseado na comunidade para comparar o uso profilático de rotina de 600 mcg de misoprostol oral e 10 UI de ocitocina administrado por UnijectTM por via intramuscular durante o terceiro estágio do trabalho de parto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará as implicações programáticas (incluindo viabilidade, aceitabilidade, riscos e benefícios) no nível da comunidade da introdução de misoprostol e/ou oxitocina no UnijectTM para a prevenção da HPP e ajudará a identificar o nicho apropriado para ambos os medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Senegal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que dão à luz em centros de saúde comunitários (case de sante) com um provedor de estudo treinado (matrone) que é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulheres com contra-indicações conhecidas para prostaglandinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol
600 mcg de misoprostol oral administrado durante a terceira fase do trabalho de parto
Medicamento: Misoprostol
600 mcg de misoprostol oral
Outros nomes:
  • Cytotec
  • Misoclear
Experimental: UnijectTM
10 UI de ocitocina administrada IM com UnijectTM durante o terceiro estágio do trabalho de parto
Dispositivo: UnijectTM
10 UI de ocitocina administrada por via intramuscular com UnijectTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na hemoglobina
Prazo: durante o 3º trimestre e 1-3 dias após o parto
Para estabelecer a eficácia comparável de duas tecnologias, serão tomadas medidas de Hb pré e pós-parto individuais para calcular a alteração na Hb. Isso será feito usando uma máquina Hemocue Hemoglobin + cubeta (HemoCue, Angelholm, Suécia). O Hemocue é um meio simples de coletar medidas de Hb no nível da comunidade, onde as técnicas tradicionais de laboratório não são viáveis
durante o 3º trimestre e 1-3 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
momento correto da administração do medicamento
Prazo: coletados imediatamente após o nascimento, verificados 1-3 dias após o parto
administração da droga após o nascimento do bebê e não constatada a existência de gêmeos, antes da expulsão da placenta
coletados imediatamente após o nascimento, verificados 1-3 dias após o parto
alteração na hemoglobina ≥ 2 g/dL
Prazo: durante o terceiro trimestre e 1-3 dias após o parto
durante o terceiro trimestre e 1-3 dias após o parto
aceitabilidade
Prazo: 1-3 dias após o parto
aceitabilidade de acordo com a mulher da medicação do estudo, cuidados recebidos, efeitos colaterais experimentados
1-3 dias após o parto
Ocorrência e gerenciamento de efeitos colaterais
Prazo: 1 hora após o parto
náuseas, vómitos, diarreia, tremores, febre
1 hora após o parto
intervenções adicionais
Prazo: durante o nascimento
uso de uterotônicos adicionais, remoção manual de fragmentos placentários, etc.
durante o nascimento
referências
Prazo: 0-3 dias após o parto
encaminhamento solicitado, transferências realizadas, motivos para encaminhamentos/transferências incompletos
0-3 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

ChildFund International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.4.9

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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