Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van misoprostol en oxytocine in Uniject voor preventie van postpartumbloeding (PPH) in Senegal

24 februari 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Postpartumbloeding voorkomen: onderzoek naar twee strategieën voor PPH-preventie in gemeenschappen: misoprostol en oxytocine Uniject in Senegal

Dit is een grote, op de gemeenschap gebaseerde, cluster-gerandomiseerde studie om routinematig profylactisch gebruik van 600 mcg orale misoprostol en 10 IE oxytocine toegediend door UnijectTM intramusculair tijdens de derde fase van de bevalling te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de programmatische implicaties (inclusief haalbaarheid, aanvaardbaarheid, risico's en voordelen) op gemeenschapsniveau beoordelen van de introductie van misoprostol en/of oxytocine in UnijectTM voor de preventie van PPH en zal helpen om de juiste niche voor beide geneesmiddelen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1365

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die bevallen in gemeenschapsgezondheidscentra (case de sante) met een getrainde onderzoeksaanbieder (matrone) die geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met bekende contra-indicaties voor prostaglandinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol
600 mcg orale misoprostol toegediend tijdens de derde fase van de bevalling
Geneesmiddel: Misoprostol
600 mcg misoprostol oraal
Andere namen:
  • Cytotec
  • Misoclear
Experimenteel: UnijectTM
10 IE oxytocine werd intramusculair toegediend met UnijectTM tijdens de derde fase van de bevalling
Apparaat: UnijectTM
10 IE oxytocine intramusculair toegediend met UnijectTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: tijdens het 3e trimester en 1-3 dagen na de bevalling
Om de vergelijkbare effectiviteit van twee technologieën vast te stellen, zullen individuele Hb-metingen voor en na de bevalling worden genomen om de verandering in Hb te berekenen. Dit wordt gedaan met behulp van een Hemocue hemoglobinemachine + cuvet (HemoCue, Angelholm, Zweden). De Hemocue is een eenvoudig middel om Hb-metingen te verzamelen op gemeenschapsniveau waar traditionele laboratoriumtechnieken niet haalbaar zijn
tijdens het 3e trimester en 1-3 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
juiste timing van medicijntoediening
Tijdsspanne: onmiddellijk na de geboorte verzameld, 1-3 dagen postpartum geverifieerd
toediening van het medicijn na de geboorte van de baby en het verifiëren van geen tweeling, vóór de verdrijving van de placenta
onmiddellijk na de geboorte verzameld, 1-3 dagen postpartum geverifieerd
verandering in hemoglobine ≥ 2 g/dl
Tijdsspanne: tijdens het derde trimester en 1-3 dagen postpartum
tijdens het derde trimester en 1-3 dagen postpartum
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de bevalling
aanvaardbaarheid volgens vrouw van studiemedicatie, ontvangen zorg, ervaren bijwerkingen
1-3 dagen na de bevalling
Optreden en beheer van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
misselijkheid, braken, diarree, rillingen, koorts
1 uur na de bevalling
extra ingrepen
Tijdsspanne: tijdens de geboorte
gebruik van aanvullende uterotonica, handmatige verwijdering van placenta-fragmenten, enz
tijdens de geboorte
verwijzingen
Tijdsspanne: 0-3 dagen na de bevalling
verwijzing aangevraagd, uitgevoerde overdrachten, redenen voor onvolledige verwijzingen/overdrachten
0-3 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

ChildFund International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.4.9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op UnijectTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren