Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Mizoprostolu i Oksytocyny w Uniject do zapobiegania krwotokom poporodowym (PPH) w Senegalu

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Zapobieganie krwotokom poporodowym: analiza dwóch strategii zapobiegania PPH w społecznościach: Misoprostol i Oxytocin Uniject w Senegalu

Jest to duże, społecznościowe, randomizowane badanie klastrowe, mające na celu porównanie rutynowego profilaktycznego stosowania 600 mcg doustnego mizoprostolu i 10 IU oksytocyny podawanej domięśniowo przez UnijectTM podczas trzeciego okresu porodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni programowe implikacje (w tym wykonalność, akceptowalność, ryzyko i korzyści) na poziomie społeczności wprowadzenia mizoprostolu i/lub oksytocyny do UnijectTM w zapobieganiu PPH i pomoże zidentyfikować odpowiednią niszę dla obu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
    • Thiadiaye and Kolda
      • Thiadiay and Kolda, Thiadiaye and Kolda, Senegal
        • Health huts in the district of Thiadiaye and Kolda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety rodzące w lokalnych ośrodkach zdrowia (case de sante) z przeszkolonym dostawcą badań (matrone), które są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania prostaglandyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol
600 mcg doustnie mizoprostolu podanego w trzecim okresie porodu
Lek: Mizoprostol
600 mcg mizoprostolu doustnie
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • Niejasne
Eksperymentalny: UnijectTM
10 IU oksytocyny dostarczone IM z UnijectTM podczas trzeciego etapu porodu
Urządzenie: UnijectTM
10 IU oksytocyny podanej domięśniowo za pomocą UnijectTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: w III trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie
Aby ustalić porównywalną skuteczność dwóch technologii, zostaną podjęte indywidualne pomiary Hb przed i po dostawie w celu obliczenia zmiany Hb. Zostanie to wykonane przy użyciu maszyny Hemoglobin Hemocue + kuwety (HemoCue, Angelholm, Szwecja). Hemocue to prosty sposób na zbieranie pomiarów Hb na poziomie społeczności, gdzie tradycyjne techniki laboratoryjne nie są możliwe
w III trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
właściwy czas podania leku
Ramy czasowe: pobrane bezpośrednio po urodzeniu, zweryfikowane 1-3 dni po porodzie
podanie leku po urodzeniu dziecka i sprawdzenie braku bliźniaka przed wydaleniem łożyska
pobrane bezpośrednio po urodzeniu, zweryfikowane 1-3 dni po porodzie
zmiana stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl
Ramy czasowe: w trzecim trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie
w trzecim trymestrze ciąży i 1-3 dni po porodzie
dopuszczalność
Ramy czasowe: 1-3 dni po porodzie
akceptowalność według kobiety badanego leku, otrzymanej opieki, doświadczanych skutków ubocznych
1-3 dni po porodzie
Występowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
nudności, wymioty, biegunka, dreszcze, gorączka
1 godzina po porodzie
dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: podczas porodu
stosowanie dodatkowych środków uterotonicznych, ręczne usuwanie fragmentów łożyska itp
podczas porodu
skierowania
Ramy czasowe: 0-3 dni po porodzie
wnioskowane skierowania, zrealizowane przelewy, przyczyny niepełnych skierowań/przeniesień
0-3 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

ChildFund International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.4.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na UnijectTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj