혈액암(MK-8628-001)에서 브로모도메인(Brd) 억제제 OTX015/비라브레시브(MK-8628)의 용량 탐색 연구
혈액 악성 종양에서 브로모도메인(Brd) 억제제 OTX015/MK-8628의 1상, 용량 찾기 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 진단 기준을 사용하여 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 급성 백혈병(AML 또는 ALL) 또는 혈액학적 악성종양(DLBCL 또는 MM). 급성 백혈병에는 2008년 세계보건기구 분류에 따르면 신규 및 기존 골수이형성 증후군에 이차적인 것이 포함됩니다. DLBCL의 경우 보관된 포름알데히드 고정 파라핀 내장 블록을 사용할 수 있어야 합니다.
모든 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 금기인 경우:
- 급성 백혈병 참가자: 재발 횟수에 관계없이 동종 줄기 세포 이식(aSCT) 후 두 번째 재발 또는 재발이 있는 60세 미만; 무질병 간격(DFI) < 12개월 또는 추가 재발을 동반한 첫 번째 재발에서 >60세; 연령에 관계없이 aSCT 후 재발하는 참가자의 경우 aSCT 이후 경과된 시간은 >90일이어야 합니다. B 세포 ALL 참가자: 필라델피아 염색체 양성(Ph+)은 2 bcr-abl 티로신-키나제(TK) 억제제(이마티닙, 닐로티닙 및 다사티닙 중)를 포함하여 ≥2 라인의 요법을 받거나 1 TK를 포함하는 1 라인만 받아야 합니다. 재발/불응성이 이러한 억제제에 대한 내성 돌연변이의 검출과 관련된 경우 억제제
- DLBCL 참가자: 2개의 표준 요법(항-CD20 단클론 항체를 포함하는 ≥1)에 실패했거나 그러한 치료가 금기인 경우
- MM 참가자: 적어도 하나의 알킬화제, 하나의 코르티코스테로이드, 하나의 면역조절제(IMiD) 및 보르테조밉에 적절하게 노출되었거나 그러한 치료가 금기인 경우.
평가 가능한 질병이 있는 참가자의 경우:
- 진행성 백혈병 참가자는 대체 인과 관계 없이(예: 골수 재생)
- DLBCL 참가자는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 ≥15mm(림프절의 장축) 또는 ≥10mm(림프절 또는 림프절 외 병변의 단축)의 비조사 종양 덩어리가 1개 이상 있어야 합니다.
- MM 참가자는 다음 중 1개 이상이 있어야 합니다. 이전에 조사되지 않음).
- 기대 수명 ≥3개월.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 1) 하이드록시우레아 단일 제제의 병용(예: + 6-메르캅토퓨린[6MP])은 고백혈구증가증을 조절하기 위해 48시간 이상 중단해야 하며 2) 리툭시맙은 3주 이상 중단해야 합니다.
- 탈모증을 제외하고 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 분류에 따라 이전 치료의 비혈액학적 독성 효과에서 등급 ≤1로 회복.
- 적절한 골수 기능.
- 적절하게 계산된 크레아티닌 청소율.
- 적절한 간 기능 검사.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전에 기본 질병 평가 작업을 완료하십시오.
제외 기준:
- 3년 전에 완치 의도로 이전에 치료를 받았고 재발(모든 종양)이 없는 이전 악성 종양의 병력 또는 기저 세포 피부암, 자궁경부암, 표재성 방광암 또는 적절하게 치료된 고급 장 폴립, DFI.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성 참가자.
- 말초 혈구 감소증(즉, 자가 면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증).
- 급성 전골수구성 백혈병 또는 임상적으로 조절되지 않는(즉, 출혈이 있는) 파종성 혈관내 응고(DIC).
- 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD 조절을 위한 면역억제 요법.
- 조절되지 않는 연수막 질환.
- 척수 압박, 기타 압박 종괴, 조절되지 않는 통증성 병변, 골절 등과 같이 긴급한 치료 개입(완화 치료, 수술 또는 방사선 요법)이 필요한 기타 종양 위치
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 위장 상태(예: 흡수 장애, 절제) 장 흡수를 위태롭게 하는 것으로 간주됩니다.
연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 이해, 참가자의 연구 치료 준수, 참가자의 안전 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태. 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
- 의학적으로 조절되는 경우를 제외한 울혈성 심부전 또는 협심증. 연구 시작 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
- 동의를 얻는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 존재.
- 통제되지 않은 감염.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 실험 요법과의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
- 과백혈구증가증을 조절하기 위한 수산화요소(+/- 6MP)를 제외한 임의의 다른 항암 요법과의 동시 치료 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 치료.
- 매일 30mg 이하의 메틸프레드니솔론 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드로 만성 치료하는 경우를 제외하고 코르티코스테로이드와의 병용 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL 10mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 1일 1회(QD) 경구 투여(PO)된 10mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 20mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 20 mg birabresib/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 40mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 40mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 20mg BID 21-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 21일 사이에 공복 상태에서 첫 번째 일일 용량과 함께 1일 2회(BID) 투여된 20mg 비라브레십/OTX015 PO를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 80mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 80mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 40mg BID 14-21
참가자들은 21일 주기의 1일에서 14일 사이에 공복 상태에서 첫 번째 일일 용량과 함께 1일 2회(BID) PO 투여된 40mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 120mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 120mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 120mg QD 21-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 21일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 120mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AL 160mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 160mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AML de novo 80 mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 80mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: AML/MDS 80mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 80mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 10mg QD 21-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 21일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 10 mg birabresib/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 20mg QD 21-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 21일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 20 mg birabresib/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 40mg QD 21-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 21일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 40mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 80mg QD 21-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 21일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 80mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 40mg BID 21-21
참가자는 21일 주기의 1일부터 21일까지 공복 상태에서 첫 번째 일일 용량과 함께 PO, BID 투여된 40mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 120mg QD 21-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 21일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 120mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 120mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 120mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 120mg QD 5-7
참가자는 7일 주기의 1일에서 5일 사이에 공복 상태에서 PO, QD 투여된 120 mg birabresib/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM 120mg QD 7-21
참가자는 21일 주기의 1~7일에 공복 상태에서 PO, QD 투여된 120mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: OHM/DLBCL 80mg QD 14-21
참가자는 21일 주기의 1일에서 14일까지 공복 상태에서 PO, QD 투여된 80mg 비라브레십/OTX015를 받았습니다.
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OTX015/Birabresib 10mg, 20mg 또는 40mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
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DLT는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.02를 사용하여 등급을 매겼고 다음 중 하나로 정의되었습니다. 7일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 무증상 실험실 비정상 값; 치료 중단 및/또는 용량 감소로 이어지는 연장된 등급 2 독성(2주 이상 지속); 저세포성 골수 및 6주 이상 지속되는 골수 모세포가 없는 범혈구감소증(AL 참여자); 열 또는 감염을 동반한 3등급 호중구 감소증(OHM 참여자); 출혈을 동반한 3등급 혈소판 감소증(OHM 참여자); 또는 증상에 관계없이 3일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증(OHM 참가자).
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1주기(최대 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 40일(최대 28개월)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며, 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품/프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품/프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE였습니다.
전체 치료 기간과 최대 40일의 추적 기간 동안 AE를 수집했습니다.
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연구 요법의 마지막 투여 후 최대 40일(최대 28개월)
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 연구 요법의 첫 투여 시점부터 치료 종료까지(최대 26개월)
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치료 중 언제라도 AE로 인해 연구 요법을 중단한 모든 참가자.
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연구 요법의 첫 투여 시점부터 치료 종료까지(최대 26개월)
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최상의 응답이 부분 응답(PR) 또는 완전 응답(CR)인 참가자 수
기간: 연구 요법의 첫 투여 시점부터 치료 종료까지(최대 26개월)
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최상의 반응은 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 26개월 치료 완료까지로 결정되었습니다.
부분 및 완전 반응은 골수 흡인(AL 참가자)에 의해 평가되었습니다. 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 자기 공명 영상, 양전자 방출 단층 촬영 또는 표준 기준을 사용하는 X선(OHM 참가자).
급성 백혈병 참가자는 European LeukemiaNet Döhner 2010의 권장 사항에 따라 평가되었습니다. Cheson 2007에 따른 림프종 참가자; 및 Durie 2006에 따른 MM 참가자.
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연구 요법의 첫 투여 시점부터 치료 종료까지(최대 26개월)
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MK-8628/OTX015의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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다음 샘플링 일정에서 투약 요법 및 등록 위치에 따라 주기 1에서 데이터를 수집했습니다: 1) 용량 수준당 처음 3명의 참가자에 대한 완전한 QD: 주입 전 및 1, 4, 8, 12 및 24시간(h) + 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 주입 8일, 15일 및 22일에 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링; 2) 참가자 4 이상에 대한 제한된 QD: 용량 수준당 주입 전 및 주입 1일 및 2일 및 주입 8일, 15일 및 22일에 주입 후 1, 4, 6 및 8시간; 3) BID: 사전 주입 및 20분 및 1, 2.25, 3.25. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일 주입 후 9, 12 및 24시간. Cmax에 대한 혈액 샘플은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었고 비선형 혼합 효과 모델링 소프트웨어 프로그램 Monolix 버전 4.3.2를 사용하여 분석되었습니다. 각 용량 수준 및 투여 방법에 대한 결과에는 AL 및 OHM 코호트 모두의 참가자와 다른 요법 빈도가 포함되었습니다. |
주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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MK-8628/OTX015의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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다음 샘플링 일정에서 투약 요법 및 등록 위치에 따라 주기 1에서 데이터를 수집했습니다. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일에 주입 후 10시간 또는 16시간; 2) 참가자 4 이상에 대한 제한된 QD: 용량 수준당 주입 전 및 주입 1일 및 2일 및 주입 8일, 15일 및 22일에 주입 후 1, 4, 6 및 8시간; 3) BID: 사전 주입 및 20분 및 1, 2.25, 3.25. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일 주입 후 9, 12 및 24시간. Tmax에 대한 혈액 샘플은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었고 비선형 혼합 효과 모델링 소프트웨어 프로그램 Monolix 버전 4.3.2를 사용하여 분석되었습니다. 각 용량 수준 및 투여 방법에 대한 결과에는 AL 및 OHM 코호트 모두의 참가자와 다른 요법 빈도가 포함되었습니다. |
주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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MK-8628/OTX015의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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다음 샘플링 일정에서 투약 요법 및 등록 위치에 따라 주기 1에서 데이터를 수집했습니다. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일에 주입 후 10시간 또는 16시간; 2) 참가자 4 이상에 대한 제한된 QD: 용량 수준당 주입 전 및 주입 1일 및 2일 및 주입 8일, 15일 및 22일에 주입 후 1, 4, 6 및 8시간; 3) BID: 사전 주입 및 20분 및 1, 2.25, 3.25. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일 주입 후 9, 12 및 24시간. t1/2에 대한 혈액 샘플을 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정하고 비선형 혼합 효과 모델링 소프트웨어 프로그램 Monolix 버전 4.3.2를 사용하여 분석했습니다. 각 용량 수준 및 투여 방법에 대한 결과에는 AL 및 OHM 코호트 모두의 참가자와 다른 요법 빈도가 포함되었습니다. |
주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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시간 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지 MK-8628/OTX015의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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다음 샘플링 일정에서 투약 요법 및 등록 위치에 따라 주기 1에서 데이터를 수집했습니다. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일에 주입 후 10시간 또는 16시간; 2) 참가자 4 이상에 대한 제한된 QD: 용량 수준당 주입 전 및 주입 1일 및 2일 및 주입 8일, 15일 및 22일에 주입 후 1, 4, 6 및 8시간; 3) BID: 사전 주입 및 20분 및 1, 2.25, 3.25. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일 주입 후 9, 12 및 24시간. AUC 0-first에 대한 혈액 샘플을 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석기를 사용하여 측정하고 비선형 혼합 효과 모델링 소프트웨어 프로그램 Monolix 버전 4.3.2를 사용하여 분석했습니다. 각 용량 수준 및 투여 방법에 대한 결과에는 AL 및 OHM 코호트 모두의 참가자와 다른 요법 빈도가 포함되었습니다. |
주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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MK-8628/OTX015의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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다음 샘플링 일정에서 투약 요법 및 등록 위치에 따라 주기 1에서 데이터를 수집했습니다. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일에 주입 후 10시간 또는 16시간; 2) 참가자 4 이상에 대한 제한된 QD: 용량 수준당 주입 전 및 주입 1일 및 2일 및 주입 8일, 15일 및 22일에 주입 후 1, 4, 6 및 8시간; 3) BID: 사전 주입 및 20분 및 1, 2.25, 3.25. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일 주입 후 9, 12 및 24시간. CL/F에 대한 혈액 샘플은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었고 비선형 혼합 효과 모델링 소프트웨어 프로그램 Monolix 버전 4.3.2를 사용하여 분석되었습니다. 각 용량 수준 및 투여 방법에 대한 결과에는 AL 및 OHM 코호트 모두의 참가자와 다른 요법 빈도가 포함되었습니다. |
주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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MK-8628/OTX015의 정상 상태 분포 부피(Vz/F)
기간: 주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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다음 샘플링 일정에서 투약 요법 및 등록 위치에 따라 주기 1에서 데이터를 수집했습니다. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일에 주입 후 10시간 또는 16시간; 2) 참가자 4 이상에 대한 제한된 QD: 용량 수준당 주입 전 및 주입 1일 및 2일 및 주입 8일, 15일 및 22일에 주입 후 1, 4, 6 및 8시간; 3) BID: 사전 주입 및 20분 및 1, 2.25, 3.25. 용량 수준당 주입 전 1일 및 2일 및 8일, 15일 및 22일 주입 후 9, 12 및 24시간. Vz/F에 대한 혈액 샘플은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었고 비선형 혼합 효과 모델링 소프트웨어 프로그램 Monolix 버전 4.3.2를 사용하여 분석되었습니다. 각 용량 수준 및 투여 방법에 대한 결과에는 AL 및 OHM 코호트 모두의 참가자와 다른 요법 빈도가 포함되었습니다. |
주기 1: 사전 주입 및 20분; 1, 2.25, 3.25, 4, 6, 8, 9, 12 및 24시간 + 주입 후 10시간 또는 16시간에 1회 샘플링, 주입 전 1일과 2일 및 8일, 15일 및 22일에 1회 샘플링 용량 요법 및 등록 위치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Odore E, Lokiec F, Cvitkovic E, Bekradda M, Herait P, Bourdel F, Kahatt C, Raffoux E, Stathis A, Thieblemont C, Quesnel B, Cunningham D, Riveiro ME, Rezai K. Phase I Population Pharmacokinetic Assessment of the Oral Bromodomain Inhibitor OTX015 in Patients with Haematologic Malignancies. Clin Pharmacokinet. 2016 Mar;55(3):397-405. doi: 10.1007/s40262-015-0327-6.
- Amorim S, Stathis A, Gleeson M, Iyengar S, Magarotto V, Leleu X, Morschhauser F, Karlin L, Broussais F, Rezai K, Herait P, Kahatt C, Lokiec F, Salles G, Facon T, Palumbo A, Cunningham D, Zucca E, Thieblemont C. Bromodomain inhibitor OTX015 in patients with lymphoma or multiple myeloma: a dose-escalation, open-label, pharmacokinetic, phase 1 study. Lancet Haematol. 2016 Apr;3(4):e196-204. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00021-1. Epub 2016 Mar 18.
- Berthon C, Raffoux E, Thomas X, Vey N, Gomez-Roca C, Yee K, Taussig DC, Rezai K, Roumier C, Herait P, Kahatt C, Quesnel B, Michallet M, Recher C, Lokiec F, Preudhomme C, Dombret H. Bromodomain inhibitor OTX015 in patients with acute leukaemia: a dose-escalation, phase 1 study. Lancet Haematol. 2016 Apr;3(4):e186-95. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00247-1. Epub 2016 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8628-001
- OTX015_104 (기타 식별자: OncoEthix Protocol Number)
- 2012-003380-22 (EudraCT 번호)
- MK-8628-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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