溴结构域 (Brd) 抑制剂 OTX015/ Birabresib (MK-8628) 在血液系统恶性肿瘤中的剂量探索研究 (MK-8628-001)
溴结构域 (Brd) 抑制剂 OTX015/MK-8628 在血液系统恶性肿瘤中的 I 期剂量探索研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用标准诊断标准经组织学或细胞学证实的急性白血病（AML 或 ALL）或血液系统恶性肿瘤（DLBCL 或 MM）。 根据世界卫生组织 2008 年分类，急性白血病包括新发和继发于已有的骨髓增生异常综合征。 对于 DLBCL，必须提供存档的甲醛固定石蜡包埋块。
所有标准疗法均无效或禁忌标准疗法：
- 急性白血病参与者：第二次复发或异基因干细胞移植（aSCT）后复发的<60岁，无论复发次数如何； >60 岁首次复发且无病间期 (DFI) <12 个月或再次复发；无论年龄大小，在 aSCT 后复发的参与者中，aSCT 后经过的时间应 >90 天； B 细胞 ALL 参与者：费城染色体阳性 (Ph+) 必须接受≥2 线治疗，包括 2 种 bcr-abl 酪氨酸激酶 (TK) 抑制剂（伊马替尼、尼罗替尼和达沙替尼），或仅接受 1 线治疗，包括 1 种 TK抑制剂，如果复发/难治性与检测到这些抑制剂的耐药突变有关
- DLBCL 参与者：2 条标准治疗线失败（≥1 条含有抗 CD20 单克隆抗体），或此类治疗禁忌
- MM 参与者：充分暴露于至少一种烷化剂、一种皮质类固醇、一种免疫调节药物 (IMiD) 和硼替佐米，或禁忌此类治疗的人。
对于患有可评估疾病的参与者：
- 晚期白血病参与者在研究开始时必须有 >5% 的骨髓母细胞，没有其他因果关系（例如 骨髓再生）
- DLBCL 参与者在螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描中必须有≥1 个≥15 毫米（淋巴结长轴）或≥10 毫米（淋巴结短轴或结外病灶）的未照射肿瘤块。
- MM 参与者必须具有以下至少一项：血清单克隆成分 >1 g/dL (IgG)，或 >0.5 g/dL (IgA)，或 Bence-Jones (BJ) 蛋白尿 >200 mg/24h，或可测量的浆细胞瘤 (以前没有被照射过）。
- 预期寿命≥3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 在第一次研究药物给药前 ≥ 3 周停止先前的治疗，并且从任何先前的毒性中完全恢复，除了 1) 羟基脲单药或组合（例如 + 6-巯基嘌呤 [6MP]) 控制白细胞增多症，应停药 ≥ 48 小时，以及 2) 利妥昔单抗，应停药 ≥ 3 周。
- 根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 分类，从先前治疗的非血液学毒性作用恢复到 ≤1 级，脱发除外。
- 足够的骨髓功能。
- 足够的计算肌酐清除率。
- 适当的肝功能检查。
- 在第一次研究药物给药之前完成基线疾病评估检查。
排除标准：
- 除了 3 年前以治愈为目的接受过治疗且无复发（任何肿瘤）或基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌或高级别肠息肉以外，既往恶性肿瘤病史已得到充分治疗，无论友通。
- 未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。 男性参与者没有使用足够的避孕措施。
- 外周血细胞减少症（即 自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症）。
- 急性早幼粒细胞白血病或伴有临床上无法控制（即伴有出血）的弥散性血管内凝血 (DIC)。
- 慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 或正在接受免疫抑制治疗以控制 GVHD。
- 不受控制的软脑膜疾病。
- 其他需要紧急治疗干预（姑息治疗、手术或放射治疗）的肿瘤位置，例如脊髓压迫、其他压迫性肿块、无法控制的疼痛性病变、骨折等。
- 无法吞咽口服药物，或有胃肠道疾病（例如 吸收不良，切除）被认为会危及肠道吸收。
其他严重疾病或医疗状况，研究者认为可能会妨碍参与者对研究的理解、参与者对研究治疗的依从性、参与者的安全或研究结果的解释。 这些条件包括（但不限于）：
- 除非药物控制，否则充血性心力衰竭或心绞痛。 进入研究后 1 年内有心肌梗塞病史、未控制的高血压或心律失常。
- 存在严重的神经或精神疾病，影响获得同意的能力。
- 不受控制的感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 在首次研究药物给药前 30 天内与其他实验疗法同时治疗或参与另一项临床试验。
- 在第一次研究药物给药前 30 天内与任何其他抗癌疗法同时治疗或治疗，但羟基脲 (+/- 6MP) 除外，以控制白细胞增多症。
- 与皮质类固醇同时治疗，除非每天用≤30 mg甲基泼尼松龙或等效剂量的其他皮质类固醇进行慢性治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铝 10 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 天至第 14 天，参与者在禁食状态下口服 (PO) 10 mg birabresib/OTX015，每天一次 (QD)。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：铝 20 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 20 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：铝 40 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 40 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：AL 20 毫克 BID 21-21
参与者在 21 天周期的第 1 天至第 21 天接受 20 mg birabresib/OTX015 PO 给药，每天两次 (BID)，第一次每日剂量在禁食状态下。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：铝 80 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 80 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：AL 40 毫克 BID 14-21
参与者在 21 天周期的第 1 至 14 天接受 40 mg birabresib/OTX015 口服给药，每天两次 (BID)，第一次每日剂量在禁食状态下。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：铝 120 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 120 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：铝 120 毫克 QD 21-21
在 21 天周期的第 1 天至第 21 天，参与者在禁食状态下接受 120 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：铝 160 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 160 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：AML de novo 80 mg QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 80 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：AML/MDS 80 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 80 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 10 毫克 QD 21-21
在 21 天周期的第 1 天至第 21 天，参与者在禁食状态下接受 10 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 20 毫克 QD 21-21
在 21 天周期的第 1 天至第 21 天，参与者在禁食状态下接受 20 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 40 毫克 QD 21-21
在 21 天周期的第 1 天至第 21 天，参与者在禁食状态下接受 40 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 80 毫克 QD 21-21
在 21 天周期的第 1 天至第 21 天，参与者在禁食状态下接受 80 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 40 毫克 BID 21-21
在 21 天周期的第 1 天至第 21 天，参与者在禁食状态下接受 40 mg birabresib/OTX015 PO、BID 给药。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 120 毫克 QD 21-21
在 21 天周期的第 1 天至第 21 天，参与者在禁食状态下接受 120 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 120 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 120 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 120 毫克 QD 5-7
在 7 天周期的第 1 天至第 5 天，参与者在禁食状态下接受 120 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM 120 毫克 QD 7-21
在 21 天周期的第 1 至 7 天，参与者在禁食状态下接受 120 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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实验性的：OHM/DLBCL 80 毫克 QD 14-21
在 21 天周期的第 1 至 14 天，参与者在禁食状态下接受 80 mg birabresib/OTX015 口服给药，QD。
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OTX015/Birabresib 10 mg、20 mg 或 40 mg 胶囊口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（最多 21 天）
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使用美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.02 版对 DLT 进行分级，并将其定义为以下任何一种： 3 级或 4 级非血液学不良事件，除非他们没有得到最佳支持治疗；持续 >7 天的 3 级或 4 级无症状实验室异常值；延长的 2 级毒性（持续超过 2 周）导致治疗中断和/或剂量减少；全血细胞减少伴骨髓细胞减少且无骨髓原始细胞持续 ≥ 6 周（AL 参与者）；伴有发烧或感染的 3 级中性粒细胞减少症（OHM 参与者）； 3 级血小板减少伴出血（OHM 参与者）；或 4 级中性粒细胞减少症或血小板减少症，无论症状如何且持续 ≥ 3 天（OHM 参与者）。
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第 1 周期（最多 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后最多 40 天（最多 28 个月）
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AE 被定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品/方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品/方案规定的程序相关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是 AE。
在整个治疗时间范围内以及长达 40 天的随访期间收集 AE。
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最后一次研究治疗后最多 40 天（最多 28 个月）
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：从首次接受研究治疗到治疗结束（最多 26 个月）
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在治疗期间的任何时间因 AE 中断研究治疗的所有参与者。
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从首次接受研究治疗到治疗结束（最多 26 个月）
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最佳反应为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者人数
大体时间：从首次接受研究治疗到治疗结束（最多 26 个月）
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最佳反应是从治疗开始到疾病进展、复发或完成 26 个月的治疗期间确定的。
通过骨髓穿刺评估部分和完全反应（AL 参与者）；或使用标准标准的计算机断层扫描、磁共振成像、正电子发射断层扫描或 X 射线（OHM 参与者）。
根据 European LeukemiaNet Döhner 2010 的建议对急性白血病参与者进行评估）；根据 Cheson 2007 的淋巴瘤参与者；和 MM 参与者根据 Durie 2006。
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从首次接受研究治疗到治疗结束（最多 26 个月）
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MK-8628/OTX015 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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根据给药方案和登记位置在第 1 周期中按照以下采样时间表收集数据：1) 每个剂量水平的前 3 名参与者完成 QD：输注前和 1、4、8、12 和 24 小时 (h) + 在第 1 天和第 2 天输注后 10 小时或 16 小时以及输注前第 8、15 和 22 天每个剂量水平进行 1 次采样； 2) 参与者 4 及以上的 QD 有限：在第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天每个剂量水平的输注前和输注后 1、4、6 和 8 小时； 3) BID：输注前和 20 分钟和 1、2.25、3.25。 第 1 天和第 2 天输注后 9、12 和 24 小时以及第 8、15 和 22 天输注前每个剂量水平。 使用液相色谱-串联质谱法测量血样的 Cmax，并使用非线性混合效应建模软件程序 Monolix 版本 4.3.2 进行分析。 每个剂量水平和给药方法的结果包括来自 AL 和 OHM 队列以及不同方案频率的参与者。 |
第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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MK-8628/OTX015 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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根据给药方案和入组位置，在第 1 周期中按照以下采样时间表收集数据：1) 每个剂量水平的前 3 名参与者完成 QD：输注前和 1、4、8、12 和 24 小时 + 1 次采样每个剂量水平在第 1 天和第 2 天输注后 10 小时或 16 小时以及第 8、15 和 22 天输注前； 2) 参与者 4 及以上的 QD 有限：在第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天每个剂量水平的输注前和输注后 1、4、6 和 8 小时； 3) BID：输注前和 20 分钟和 1、2.25、3.25。 第 1 天和第 2 天输注后 9、12 和 24 小时以及第 8、15 和 22 天输注前每个剂量水平。 使用液相色谱-串联质谱法测量血样的 Tmax，并使用非线性混合效应建模软件程序 Monolix 版本 4.3.2 进行分析。 每个剂量水平和给药方法的结果包括来自 AL 和 OHM 队列以及不同方案频率的参与者。 |
第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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MK-8628/OTX015 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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根据给药方案和入组位置，在第 1 周期中按照以下采样时间表收集数据：1) 每个剂量水平的前 3 名参与者完成 QD：输注前和 1、4、8、12 和 24 小时 + 1 次采样每个剂量水平在第 1 天和第 2 天输注后 10 小时或 16 小时以及第 8、15 和 22 天输注前； 2) 参与者 4 及以上的 QD 有限：在第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天每个剂量水平的输注前和输注后 1、4、6 和 8 小时； 3) BID：输注前和 20 分钟和 1、2.25、3.25。 第 1 天和第 2 天输注后 9、12 和 24 小时以及第 8、15 和 22 天输注前每个剂量水平。 使用液相色谱-串联质谱法测量 t1/2 的血液样本，并使用非线性混合效应建模软件程序 Monolix 版本 4.3.2 进行分析。 每个剂量水平和给药方法的结果包括来自 AL 和 OHM 队列以及不同方案频率的参与者。 |
第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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MK-8628/OTX015浓度时间曲线下的面积从时间0到无穷大（AUC 0-inf）
大体时间：第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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根据给药方案和入组位置，在第 1 周期中按照以下采样时间表收集数据：1) 每个剂量水平的前 3 名参与者完成 QD：输注前和 1、4、8、12 和 24 小时 + 1 次采样每个剂量水平在第 1 天和第 2 天输注后 10 小时或 16 小时以及第 8、15 和 22 天输注前； 2) 参与者 4 及以上的 QD 有限：在第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天每个剂量水平的输注前和输注后 1、4、6 和 8 小时； 3) BID：输注前和 20 分钟和 1、2.25、3.25。 第 1 天和第 2 天输注后 9、12 和 24 小时以及第 8、15 和 22 天输注前每个剂量水平。 使用液相色谱-串联质谱法测量 AUC 0-first 的血液样本，并使用非线性混合效应建模软件程序 Monolix 版本 4.3.2 进行分析。 每个剂量水平和给药方法的结果包括来自 AL 和 OHM 队列以及不同方案频率的参与者。 |
第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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MK-8628/OTX015 表观总电气间隙 (CL/F)
大体时间：周期1：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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根据给药方案和入组位置，在第 1 周期中按照以下采样时间表收集数据：1) 每个剂量水平的前 3 名参与者完成 QD：输注前和 1、4、8、12 和 24 小时 + 1 次采样每个剂量水平在第 1 天和第 2 天输注后 10 小时或 16 小时以及第 8、15 和 22 天输注前； 2) 参与者 4 及以上的 QD 有限：在第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天每个剂量水平的输注前和输注后 1、4、6 和 8 小时； 3) BID：输注前和 20 分钟和 1、2.25、3.25。 第 1 天和第 2 天输注后 9、12 和 24 小时以及第 8、15 和 22 天输注前每个剂量水平。 使用液相色谱-串联质谱法测量 CL/F 的血液样本，并使用非线性混合效应建模软件程序 Monolix 版本 4.3.2 进行分析。 每个剂量水平和给药方法的结果包括来自 AL 和 OHM 队列以及不同方案频率的参与者。 |
周期1：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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MK-8628/OTX015 的稳态分布容积 (Vz/F)
大体时间：第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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根据给药方案和入组位置，在第 1 周期中按照以下采样时间表收集数据：1) 每个剂量水平的前 3 名参与者完成 QD：输注前和 1、4、8、12 和 24 小时 + 1 次采样每个剂量水平在第 1 天和第 2 天输注后 10 小时或 16 小时以及第 8、15 和 22 天输注前； 2) 参与者 4 及以上的 QD 有限：在第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天每个剂量水平的输注前和输注后 1、4、6 和 8 小时； 3) BID：输注前和 20 分钟和 1、2.25、3.25。 第 1 天和第 2 天输注后 9、12 和 24 小时以及第 8、15 和 22 天输注前每个剂量水平。 使用液相色谱-串联质谱法测量 Vz/F 的血液样本，并使用非线性混合效应建模软件程序 Monolix 版本 4.3.2 进行分析。 每个剂量水平和给药方法的结果包括来自 AL 和 OHM 队列以及不同方案频率的参与者。 |
第一周期：预输液和20分钟； 1、2.25、3.25、4、6、8、9、12 和 24 小时加上第 1 天和第 2 天以及第 8、15 和 22 天输注后 10 小时或 16 小时的一次采样取决于输注前关于剂量方案和登记位置
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Odore E, Lokiec F, Cvitkovic E, Bekradda M, Herait P, Bourdel F, Kahatt C, Raffoux E, Stathis A, Thieblemont C, Quesnel B, Cunningham D, Riveiro ME, Rezai K. Phase I Population Pharmacokinetic Assessment of the Oral Bromodomain Inhibitor OTX015 in Patients with Haematologic Malignancies. Clin Pharmacokinet. 2016 Mar;55(3):397-405. doi: 10.1007/s40262-015-0327-6.
- Amorim S, Stathis A, Gleeson M, Iyengar S, Magarotto V, Leleu X, Morschhauser F, Karlin L, Broussais F, Rezai K, Herait P, Kahatt C, Lokiec F, Salles G, Facon T, Palumbo A, Cunningham D, Zucca E, Thieblemont C. Bromodomain inhibitor OTX015 in patients with lymphoma or multiple myeloma: a dose-escalation, open-label, pharmacokinetic, phase 1 study. Lancet Haematol. 2016 Apr;3(4):e196-204. doi: 10.1016/S2352-3026(16)00021-1. Epub 2016 Mar 18.
- Berthon C, Raffoux E, Thomas X, Vey N, Gomez-Roca C, Yee K, Taussig DC, Rezai K, Roumier C, Herait P, Kahatt C, Quesnel B, Michallet M, Recher C, Lokiec F, Preudhomme C, Dombret H. Bromodomain inhibitor OTX015 in patients with acute leukaemia: a dose-escalation, phase 1 study. Lancet Haematol. 2016 Apr;3(4):e186-95. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00247-1. Epub 2016 Mar 18.
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8628-001
- OTX015_104 (其他标识符：OncoEthix Protocol Number)
- 2012-003380-22 (EudraCT编号)
- MK-8628-001 (其他标识符：Merck Protocol Number)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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