건강한 지원자와 녹내장 환자에서 MRZ-99030 안약의 안전성 및 내약성
2014년 1월 28일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
- 건강한 피험자(1단계) 및 녹내장 피험자(2단계)에서 증량 용량으로 MRZ-99030 점안액의 반복 투여 국소 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- MRZ-99030 점안액의 단일 및 반복 용량 국소 투여 후 MRZ-99030 및 이의 대사물 MRZ-9499의 혈장 약동학 및 소변 농도를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1단계:
- 건강한 자원봉사자
2단계:
- 녹내장 환자
제외 기준:
2단계:
- 녹내장 이외의 관련 안질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자 저용량
MRZ-99030 안약(5mg/mL), 1일 3회 1-3방울, 지속시간: 16일.
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실험적: 건강한 지원자 고용량
MRZ-99030 안약(20mg/mL), 1일 3회 1-3방울, 지속시간: 16일.
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실험적: 녹내장 환자
MRZ-99030 안약(20mg/mL), 1일 3회 1-3방울, 지속시간: 16일.
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위약 비교기: 위약
위약 안약, 1일 3회 1-3방울, 지속 시간: 16일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 1일차 ~ 23일차
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1일차 ~ 23일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 17일차
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1일차 ~ 17일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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