Bezpečnost a snášenlivost očních kapek MRZ-99030 u zdravých dobrovolníků a pacientů s glaukomem
28. ledna 2014 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného topického podávání očního roztoku MRZ-99030 se stoupajícími dávkami u zdravých subjektů (stadium 1) a pacientů s glaukomem (stadium 2).
- K posouzení plazmatické farmakokinetiky a koncentrace MRZ-99030 a jeho metabolitu MRZ-9499 v moči po jednorázovém a opakovaném topickém podání očního roztoku MRZ-99030.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro fázi 1:
- Zdraví dobrovolníci
Pro fázi 2:
- Pacienti s glaukomem
Kritéria vyloučení:
Pro fázi 2:
- Jakékoli relevantní oční onemocnění jiné než glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravým dobrovolníkům nízká dávka
MRZ-99030 oční kapky (5 mg/ml), 1-3 kapky třikrát denně, doba trvání: 16 dní.
|
|
|
Experimentální: Zdravým dobrovolníkům vysoká dávka
MRZ-99030 oční kapky (20 mg/ml), 1-3 kapky třikrát denně, doba trvání: 16 dní.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s glaukomem
MRZ-99030 oční kapky (20 mg/ml), 1-3 kapky třikrát denně, doba trvání: 16 dní.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční kapky, 1-3 kapky třikrát denně, doba trvání: 16 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 až den 23
|
Den 1 až den 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Den 1 až den 17
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Den 1 až den 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .