Bezpieczeństwo i tolerancja kropli do oczu MRZ-99030 u zdrowych ochotników i pacjentów z jaskrą
28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego podawania wielokrotnej dawki roztworu oftalmicznego MRZ-99030 w rosnących dawkach zdrowym osobom (etap 1) i pacjentom z jaskrą (etap 2).
- Ocena farmakokinetyki w osoczu i stężenia w moczu MRZ-99030 i jego metabolitu MRZ-9499 po miejscowym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki roztworu oftalmicznego MRZ-99030.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla etapu 1:
- Zdrowi ochotnicy
Dla etapu 2:
- Pacjenci z jaskrą
Kryteria wyłączenia:
Dla etapu 2:
- Wszelkie istotne choroby oczu inne niż jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy niska dawka
Krople do oczu MRZ-99030 (5 mg/ml), 1-3 krople trzy razy dziennie, czas stosowania: 16 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy, wysoka dawka
Krople do oczu MRZ-99030 (20 mg/ml), 1-3 krople trzy razy dziennie, czas stosowania: 16 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z jaskrą
Krople do oczu MRZ-99030 (20 mg/ml), 1-3 krople trzy razy dziennie, czas stosowania: 16 dni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krople do oczu placebo, 1-3 krople 3 razy dziennie, czas trwania: 16 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 23
|
Dzień 1 do dnia 23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
|
Od dnia 1 do dnia 17
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
|
Od dnia 1 do dnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .