Veiligheid en verdraagbaarheid van MRZ-99030 oogdruppels bij gezonde vrijwilligers en glaucoompatiënten
28 januari 2014 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van lokale toediening van herhaalde doses van MRZ-99030 oftalmische oplossing met oplopende doses bij gezonde proefpersonen (stadium 1) en patiënten met glaucoom (stadium 2).
- Om de plasmafarmacokinetiek en urineconcentratie van MRZ-99030 en zijn metaboliet MRZ-9499 te beoordelen na lokale toediening van een enkele en herhaalde dosis van MRZ-99030 oftalmische oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor fase 1:
- Gezonde vrijwilligers
Voor fase 2:
- Glaucoompatiënten
Uitsluitingscriteria:
Voor fase 2:
- Elke andere relevante oogziekte dan glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers lage dosis
MRZ-99030 oogdruppels (5 mg/ml), driemaal daags 1-3 druppels, duur: 16 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers hoge dosis
MRZ-99030 oogdruppels (20 mg/ml), 1-3 druppels driemaal per dag, duur: 16 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Glaucoom patiënten
MRZ-99030 oogdruppels (20 mg/ml), 1-3 druppels driemaal per dag, duur: 16 dagen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oogdruppels, driemaal daags 1-3 druppels, duur: 16 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 23
|
Dag 1 t/m dag 23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
|
Dag 1 tot dag 17
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 17
|
Dag 1 tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .