Säkerhet och tolerabilitet för MRZ-99030 ögondroppar hos friska frivilliga och glaukompatienter
28 januari 2014 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av topikal administrering av upprepade doser av MRZ-99030 Oftalmisk lösning med stigande doser hos friska försökspersoner (steg 1) och glaukompatienter (steg 2).
- För att bedöma plasmafarmakokinetiken och urinkoncentrationen av MRZ-99030 och dess metabolit MRZ-9499 efter topikal administrering av MRZ-99030 oftalmisk lösning med engångsdos och upprepad dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För steg 1:
– Friska volontärer
För steg 2:
- Glaukompatienter
Exklusions kriterier:
För steg 2:
- Alla relevanta ögonsjukdomar förutom glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska frivilliga låg dos
MRZ-99030 ögondroppar (5mg/ml), 1-3 droppar tre gånger per dag, varaktighet: 16 dagar.
|
|
|
Experimentell: Friska volontärer hög dos
MRZ-99030 ögondroppar (20mg/ml), 1-3 droppar tre gånger per dag, varaktighet: 16 dagar.
|
|
|
Experimentell: Glaukompatienter
MRZ-99030 ögondroppar (20mg/ml), 1-3 droppar tre gånger per dag, varaktighet: 16 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ögondroppar, 1-3 droppar tre gånger per dag, varaktighet: 16 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 23
|
Dag 1 till dag 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Dag 1 till dag 17
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 17
|
Dag 1 till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .