Az MRZ-99030 szemcseppek biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél és glaukómás betegeknél
2014. január 28. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Az MRZ-99030 Ophthalmic Solution ismételt dózisú helyi adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése növekvő dózisokkal egészséges alanyoknál (1. stádium) és glaukómás alanyoknál (2. stádium).
- Az MRZ-99030 és metabolitja, az MRZ-9499 plazma farmakokinetikájának és vizeletkoncentrációjának értékelése az MRZ-99030 szemészeti oldat egyszeri és ismételt dózisú helyi alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. szakaszhoz:
- Egészséges önkéntesek
A 2. szakaszhoz:
- Glaukómás betegek
Kizárási kritériumok:
A 2. szakaszhoz:
- Bármilyen releváns szembetegség, kivéve a glaukómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek alacsony dózisban
MRZ-99030 szemcsepp (5mg/ml), 1-3 csepp naponta háromszor, időtartam: 16 nap.
|
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek nagy dózisban
MRZ-99030 szemcsepp (20mg/ml), 1-3 csepp naponta háromszor, időtartam: 16 nap.
|
|
|
Kísérleti: Glaukómás betegek
MRZ-99030 szemcsepp (20mg/ml), 1-3 csepp naponta háromszor, időtartam: 16 nap.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szemcsepp, naponta háromszor 1-3 csepp, időtartam: 16 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 23. napig
|
1. naptól 23. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. naptól 17. napig
|
1. naptól 17. napig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 17. napig
|
1. naptól 17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek és glaukómás betegek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság