Seguridad y tolerabilidad de las gotas para ojos MRZ-99030 en voluntarios sanos y pacientes con glaucoma
28 de enero de 2014 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración tópica de dosis repetidas de la solución oftálmica MRZ-99030 con dosis ascendentes en sujetos sanos (estadio 1) y sujetos con glaucoma (estadio 2).
- Evaluar la farmacocinética plasmática y la concentración en orina de MRZ-99030 y su metabolito MRZ-9499 después de la administración tópica de dosis única y repetida de la solución oftálmica MRZ-99030.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la etapa 1:
- Voluntarios sanos
Para la etapa 2:
- Pacientes con glaucoma
Criterio de exclusión:
Para la etapa 2:
- Cualquier enfermedad ocular relevante distinta del glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos dosis baja
MRZ-99030 colirio (5 mg/mL), 1-3 gotas tres veces al día, duración: 16 días.
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Experimental: Voluntarios sanos dosis alta
MRZ-99030 colirio (20 mg/mL), 1-3 gotas tres veces al día, duración: 16 días.
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Experimental: Pacientes con glaucoma
MRZ-99030 colirio (20 mg/mL), 1-3 gotas tres veces al día, duración: 16 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Colirio placebo, 1-3 gotas tres veces al día, duración: 16 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 23
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Día 1 hasta el día 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 17
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Día 1 al día 17
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 17
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Día 1 al día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (Número EudraCT)
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