Sikkerhet og toleranse for MRZ-99030 øyedråper hos friske frivillige og glaukompasienter
28. januar 2014 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
- For å vurdere sikkerheten og toleransen av gjentatte doser lokal administrering av MRZ-99030 Oftalmisk oppløsning med stigende doser hos friske forsøkspersoner (trinn 1) og glaukomindivider (trinn 2).
- For å vurdere plasmafarmakokinetikk og urinkonsentrasjon av MRZ-99030 og dets metabolitt MRZ-9499 etter topisk enkelt- og gjentatte doser av MRZ-99030 oftalmisk oppløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For trinn 1:
– Friske frivillige
For trinn 2:
- Glaukompasienter
Ekskluderingskriterier:
For trinn 2:
- Enhver annen relevant øyesykdom enn glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige lav dose
MRZ-99030 øyedråper (5mg/ml), 1-3 dråper tre ganger daglig, varighet: 16 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige høy dose
MRZ-99030 øyedråper (20mg/ml), 1-3 dråper tre ganger per dag, varighet: 16 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Glaukompasienter
MRZ-99030 øyedråper (20mg/ml), 1-3 dråper tre ganger per dag, varighet: 16 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo øyedråper, 1-3 dråper tre ganger daglig, varighet: 16 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
|
Dag 1 til dag 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .