Segurança e tolerabilidade do colírio MRZ-99030 em voluntários saudáveis e pacientes com glaucoma
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração tópica de dose repetida da Solução Oftálmica MRZ-99030 com doses crescentes em indivíduos saudáveis (estágio 1) e indivíduos com glaucoma (estágio 2).
- Avaliar a farmacocinética plasmática e a concentração urinária de MRZ-99030 e seu metabólito MRZ-9499 após administração tópica de dose única e repetida de MRZ-99030 Solução Oftálmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a fase 1:
- Voluntários saudáveis
Para a fase 2:
- Portadores de Glaucoma
Critério de exclusão:
Para a fase 2:
- Qualquer doença ocular relevante que não seja glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis dose baixa
Colírio MRZ-99030 (5mg/mL), 1-3 gotas três vezes ao dia, duração: 16 dias.
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Experimental: Voluntários saudáveis dose alta
Colírio MRZ-99030 (20mg/mL), 1-3 gotas três vezes ao dia, duração: 16 dias.
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Experimental: Pacientes com glaucoma
Colírio MRZ-99030 (20mg/mL), 1-3 gotas três vezes ao dia, duração: 16 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Colírio placebo, 1-3 gotas três vezes ao dia, duração: 16 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 até dia 23
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Dia 1 até dia 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 ao dia 17
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Dia 1 ao dia 17
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao dia 17
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Dia 1 ao dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (Número EudraCT)
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