Innocuité et tolérabilité des gouttes oculaires MRZ-99030 chez des volontaires sains et des patients atteints de glaucome
28 janvier 2014 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration topique à doses répétées de la solution ophtalmique MRZ-99030 avec des doses croissantes chez des sujets sains (stade 1) et des sujets atteints de glaucome (stade 2).
- Évaluer la pharmacocinétique plasmatique et la concentration urinaire du MRZ-99030 et de son métabolite MRZ-9499 après administration topique à dose unique et répétée de la solution ophtalmique MRZ-99030.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour l'étape 1 :
- Volontaires en bonne santé
Pour l'étape 2 :
- Patients atteints de glaucome
Critère d'exclusion:
Pour l'étape 2 :
- Toute maladie oculaire pertinente autre que le glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires sains faible dose
MRZ-99030 collyre (5 mg/mL), 1 à 3 gouttes trois fois par jour, durée : 16 jours.
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Expérimental: Volontaires sains dose élevée
MRZ-99030 collyre (20 mg/mL), 1 à 3 gouttes trois fois par jour, durée : 16 jours.
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Expérimental: Patients atteints de glaucome
MRZ-99030 collyre (20 mg/mL), 1 à 3 gouttes trois fois par jour, durée : 16 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Collyre placebo, 1 à 3 gouttes trois fois par jour, durée : 16 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 1 à jour 23
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Jour 1 à jour 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 à jour 17
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Jour 1 à jour 17
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à jour 17
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Jour 1 à jour 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (Numéro EudraCT)
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