Sikkerhed og tolerabilitet af MRZ-99030 øjendråber hos raske frivillige og glaukompatienter
28. januar 2014 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosis topisk administration af MRZ-99030 Ophthalmic Solution med stigende doser hos raske forsøgspersoner (stadie 1) og glaukom-personer (stadie 2).
- At vurdere plasmafarmakokinetik og urinkoncentration af MRZ-99030 og dets metabolit MRZ-9499 efter topisk enkelt- og gentagen dosis af MRZ-99030 oftalmisk opløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For fase 1:
- Raske frivillige
For fase 2:
- Glaukompatienter
Ekskluderingskriterier:
For fase 2:
- Enhver anden relevant øjensygdom end glaukom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raske frivillige lav dosis
MRZ-99030 øjendråber (5mg/ml), 1-3 dråber tre gange dagligt, varighed: 16 dage.
|
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige høj dosis
MRZ-99030 øjendråber (20mg/ml), 1-3 dråber tre gange dagligt, varighed: 16 dage.
|
|
|
Eksperimentel: Glaukompatienter
MRZ-99030 øjendråber (20mg/ml), 1-3 dråber tre gange dagligt, varighed: 16 dage.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo øjendråber, 1-3 dråber tre gange dagligt, varighed: 16 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
|
Dag 1 til dag 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
|
Dag 1 til dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .