Безопасность и переносимость глазных капель MRZ-99030 здоровыми добровольцами и пациентами с глаукомой
28 января 2014 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Оценить безопасность и переносимость повторного местного применения офтальмологического раствора MRZ-99030 с возрастающими дозами у здоровых добровольцев (стадия 1) и у пациентов с глаукомой (стадия 2).
- Оценить фармакокинетику в плазме и концентрацию в моче MRZ-99030 и его метаболита MRZ-9499 после однократного и повторного местного применения офтальмологического раствора MRZ-99030.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для этапа 1:
- Здоровые добровольцы
Для этапа 2:
- Больные глаукомой
Критерий исключения:
Для этапа 2:
- Любое соответствующее глазное заболевание, кроме глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы в низкой дозе
Глазные капли МРЗ-99030 (5мг/мл) по 1-3 капли 3 раза в день, продолжительность 16 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы, высокая доза
MRZ-99030 глазные капли (20мг/мл) по 1-3 капли 3 раза в день, продолжительность 16 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с глаукомой
MRZ-99030 глазные капли (20мг/мл) по 1-3 капли 3 раза в день, продолжительность 16 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глазные капли плацебо, по 1-3 капли 3 раза в день, продолжительность: 16 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 23 день
|
С 1 по 23 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
С 1 по 17 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .