Sicherheit und Verträglichkeit von MRZ-99030-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen und Glaukompatienten
28. Januar 2014 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten topischen Verabreichung der Augenlösung MRZ-99030 mit steigenden Dosen bei gesunden Probanden (Stadium 1) und Glaukompatienten (Stadium 2).
- Zur Beurteilung der Plasmapharmakokinetik und der Urinkonzentration von MRZ-99030 und seinem Metaboliten MRZ-9499 nach topischer Einzel- und Wiederholungsdosis-Verabreichung der Augenlösung MRZ-99030.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Stufe 1:
- Gesunde Freiwillige
Für Stufe 2:
- Glaukompatienten
Ausschlusskriterien:
Für Stufe 2:
- Alle relevanten Augenerkrankungen außer Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige niedrige Dosis
MRZ-99030 Augentropfen (5 mg/ml), 1–3 Tropfen dreimal täglich, Dauer: 16 Tage.
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Experimental: Gesunde Freiwillige, hohe Dosis
MRZ-99030 Augentropfen (20 mg/ml), 1–3 Tropfen dreimal täglich, Dauer: 16 Tage.
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Experimental: Glaukompatienten
MRZ-99030 Augentropfen (20 mg/ml), 1–3 Tropfen dreimal täglich, Dauer: 16 Tage.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augentropfen, 1-3 Tropfen dreimal täglich, Dauer: 16 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23
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Tag 1 bis Tag 23
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 17
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Tag 1 bis Tag 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (EudraCT-Nummer)
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