Sicurezza e tollerabilità del collirio MRZ-99030 in volontari sani e pazienti affetti da glaucoma
28 gennaio 2014 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione topica a dose ripetuta di MRZ-99030 soluzione oftalmica con dosi crescenti in soggetti sani (stadio 1) e soggetti affetti da glaucoma (stadio 2).
- Valutare la farmacocinetica plasmatica e la concentrazione urinaria di MRZ-99030 e del suo metabolita MRZ-9499 dopo somministrazione topica a dose singola e ripetuta di MRZ-99030 soluzione oftalmica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la fase 1:
- Volontari sani
Per la fase 2:
- Pazienti affetti da glaucoma
Criteri di esclusione:
Per la fase 2:
- Qualsiasi malattia oculare rilevante diversa dal glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani a basso dosaggio
MRZ-99030 collirio (5mg/mL), 1-3 gocce tre volte al giorno, durata: 16 giorni.
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Sperimentale: Alta dose di volontari sani
MRZ-99030 collirio (20mg/mL), 1-3 gocce tre volte al giorno, durata: 16 giorni.
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Sperimentale: Pazienti affetti da glaucoma
MRZ-99030 collirio (20mg/mL), 1-3 gocce tre volte al giorno, durata: 16 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo collirio, 1-3 gocce tre volte al giorno, durata: 16 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
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Dal giorno 1 al giorno 23
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
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Dal giorno 1 al giorno 17
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
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Dal giorno 1 al giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (Numero EudraCT)
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