MRZ-99030-silmätippojen turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja glaukoomapotilailla
tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
- Arvioida MRZ-99030 Oftalmisen liuoksen paikallisen toistuvan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kasvavilla annoksilla terveillä koehenkilöillä (vaihe 1) ja glaukoomapotilailla (vaihe 2).
- MRZ-99030:n ja sen metaboliitin MRZ-9499:n plasman farmakokinetiikan ja pitoisuuden arvioimiseksi MRZ-99030 oftalmisen liuoksen kerta- ja toistuvan annoksen paikallisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH, Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Terveet vapaaehtoiset
Vaihe 2:
- Glaukoomapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 2:
- Kaikki asiaankuuluvat silmäsairaudet paitsi glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset pieni annos
MRZ-99030 silmätipat (5mg/ml), 1-3 tippaa kolme kertaa päivässä, kesto: 16 päivää.
|
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset suuri annos
MRZ-99030 silmätipat (20mg/ml), 1-3 tippaa kolme kertaa päivässä, kesto: 16 päivää.
|
|
|
Kokeellinen: Glaukoomapotilaat
MRZ-99030 silmätipat (20mg/ml), 1-3 tippaa kolme kertaa päivässä, kesto: 16 päivää.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-silmätipat, 1-3 tippaa kolme kertaa päivässä, kesto: 16 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 23
|
Päivä 1 - päivä 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 17
|
Päivä 1 - päivä 17
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 17
|
Päivä 1 - päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ99030_1001_1
- 2012-002664-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .