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췌장암에서 Gemcitabine과 Nab-paclitaxel(Abraxane) 병용 화학요법의 종양 관류에 미치는 영향 (NEOPAX-001)

2020년 9월 2일 업데이트: Jean-Luc Van Laethem

잠재적으로 수술 가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암 환자에서 Gemcitabine과 Nab-paclitaxel(Abraxane)을 병용한 화학 요법 후 동적 영상에 의한 종양 관류 변형의 평가

췌관 선암(PDAC)은 기존의 치료법으로는 질병 경과에 거의 영향을 미치지 않는 매우 치명적인 질병입니다. 현재 치료법에 대한 고유한 내성을 해결하고 췌장암 환자에서 성공 가능성이 높은 새로운 약물 또는 조합을 식별하기 위해서는 새로운 접근법이 시급히 필요합니다. 이 개념 증명 시험은 절제 가능한 췌장에서 수술 전 창 간격(4주=1주기) 동안 젬시타빈 및 nab-paclitaxel(Abraxane)(a)의 단기 과정을 투여한 후 "동적" 종양 반응을 연구하고 있습니다. 암(코호트 1 = 환자 21명) 및 (b) 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(코호트 2 = 환자 10명)에서 최소 8주(2주기) 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 상피 종양 구획으로의 세포독성 전달을 배제하는 높은 간질 밀도를 특징으로 하는 저관류 종양이다. 따라서 화학 요법과 Nab-paclitaxel(Abraxane)과 같은 항기질 약물을 병용해야 하는 근거가 있습니다. Nab-paclitaxel(Abraxane)은 용제(Cremophor® EL)가 없고 알부민 결합 형태의 paclitaxel입니다. 또는 화학 요법 효과를 향상시킵니다. 이 독특한 단백질 제제는 수용체 매개 수송 과정을 통해 약물의 종양 내 농도를 증가시키는 새로운 접근 방식을 제공하여 내피 세포를 가로지르는 트랜스사이토시스를 허용합니다.

아브락산은 미국, 캐나다, 유럽연합(EU), 호주, 중국, 인도, 한국 등 38개국에서 전이성 유방암 여성 치료제로 상용화 승인을 받았다. 전이성 흑색종, 비소세포 폐암, 췌장암 및 기타 고형 종양을 포함한 다수의 암에서 아브락산 단독 및 조합이 평가되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme University Hospital (ULB)
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직(세포)학적으로 입증된 관 췌장 선암종;
  • 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 종양; 전문 외과의 및 방사선 전문의(코호트 1) 또는 국소 진행성 및/또는 전이성 종양(코호트 2)과의 다학제적 회의 중에 평가된 절제 가능성;
  • 1차 화학요법;
  • 연령 > 18세;
  • WHO 수행 상태(PS) 등급 0 또는 1;
  • 절대 호중구 수 > 1.5 x 10 9 / L, 혈소판 > 100 x 10 9/ L, 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식) > 60 ml/min, 헤모글로빈 수치 > 10 g/dl(수혈 승인됨), 빌리루빈 < 1.5 g /dl;
  • 최적의 담즙 배액;
  • 가임기 여성(WCBP)은 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않았으며 연속 24개월 이상 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되며, 임신 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 치료. 모든 WCBP, 모든 성적으로 활동적인 남성 환자 및 환자의 모든 파트너는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 췌장 선암종에 대한 이전의 항암 요법;
  • 내시경적 담도 배액이 없는 담도 폐쇄;
  • 수술에 대한 모든 반대 적응증;
  • 이전의 악성 종양(비흑색종 피부암, 완치 목적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 및 무병 기간 > 3년의 완전 관해 상태의 기타 종양 제외);
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증, 연구 시작 전 1년 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압(잘 수행된 항고혈압 치료 하에서 수축기 혈압 > 160 mm 또는 확장기 혈압 > 100 mm), QT 연장;
  • 통제되지 않는 주요 감염;
  • 중증 간장애;
  • 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 및/또는 데이터의 평가/해석에 대한 환자의 순응을 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 생식 가능성이 있는 남녀 환자
  • 연구 참여 전 4주 이내에 연구 치료를 받았거나 받은 적이 있거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자, 이전에 이 연구에 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈+아브락산
수술 전 4주(1주기) 동안(코호트 1: 절제 가능한 환자) 및 최소 8주 동안(안정적 질환 반응의 경우 2주기 이상) 동안 젬시타빈과 아브락산을 병용하는 화학요법(코호트 2: 국소 진행성 및 전이성 환자)
의약품: 젬시타빈
1일, 8일, 15일에 매주 30분에 걸쳐 1000 mg/m2의 용량으로 정맥 투여한 후 1주일 휴식(코호트 할당에 따라 수술 전 또는 다음 주기 시작 전)
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 아브락산
1일, 8일, 15일에 매주 30분에 걸쳐 125mg/m2의 용량으로 정맥 투여한 후 1주일 휴식(코호트 할당에 따라 수술 전 또는 다음 주기 시작 전)
다른 이름들:
  • nab-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 관류 및 세포 밀도 매개변수의 40% 수정으로 정의된 동적 종양 반응률.
기간: 4주(절제 가능한 환자에 대한 선행 화학 요법의 1주기 기간); 8주(국소 진행성 및 전이성 환자에 대한 2주기 치료 기간)
종양 미세 환경의 변화를 감지하고 치료 효과를 모니터링하기 위해 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced-Magnetic Resonance Imaging) 및 DW-MRI(Diffusion Weighted-Magnetic Resonance Imaging)가 점점 더 많이 사용되는 도구를 구성합니다. 수집된 데이터는 약동학 모델을 사용하여 분석되어 조직 관류 및 혈관 투과성(Ktrans, 혈장과 혈관외 세포외 공간 사이의 조영제의 부피 전달 상수, 조직 세포질의 대용 마커로서의 겉보기 계수 확산)과 관련된 정량적 매개변수를 얻을 수 있습니다. ). DCE/DW-MRI는 각 화학 요법 치료 전(및 절제 가능 환자의 경우 수술 전)에 달성됩니다. 각 환자는 일련의 영상 결과를 기본 MRI의 결과와 비교하여 자신의 컨트롤이 됩니다.
4주(절제 가능한 환자에 대한 선행 화학 요법의 1주기 기간); 8주(국소 진행성 및 전이성 환자에 대한 2주기 치료 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) V4.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
(심각한) 부작용이 있는 참가자의 수는 전체 치료 순서(절제 가능한 환자의 경우 젬시타빈+아브락산+수술, 국소 진행성/전이성 환자의 경우 젬시타빈+아브락산)의 안전성 측정으로 간주됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가된 종양 반응
기간: 4주(절제 가능한 환자에 대한 선행 화학 요법의 1주기 기간); 8주(국소 진행성 및 전이성 환자에 대한 2주기 치료 기간)
4주(절제 가능한 환자에 대한 선행 화학 요법의 1주기 기간); 8주(국소 진행성 및 전이성 환자에 대한 2주기 치료 기간)
종양 절제 표본(코호트 1) 및 내시경 초음파 유도 미세침 흡인(EUS-FNA)으로 조직을 채취한 경우(코호트 2) 선택된 바이오마커에 대한 치료 효과
기간: 4주(절제 가능한 환자에 대한 선행 화학 요법의 1주기 기간); 8주(국소 진행성 및 전이성 환자에 대한 2주기 치료 기간)
젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 활성에 관여하는 바이오마커의 평가: 인간 평형 뉴클레오사이드 수송체 1(hENT1), 데옥시시티딘 키나제(dCK), 시티딘 데아미나제(CDA), 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC), 탁산 관련 바이오마커.
4주(절제 가능한 환자에 대한 선행 화학 요법의 1주기 기간); 8주(국소 진행성 및 전이성 환자에 대한 2주기 치료 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean-Luc Van Laethem

협력자

Celgene Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-003592-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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