Wirkung auf die Tumordurchblutung einer Chemotherapie, die Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (Abraxane) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs kombiniert (NEOPAX-001)

Einschlusskriterien:

• Histo(zyto)logisch gesichertes Adenokarzinom des duktalen Pankreas;
• Resektabler oder potenziell resezierbarer Tumor; Resektabilität, bewertet während eines multidisziplinären Treffens mit einem erfahrenen Chirurgen und Radiologen (Kohorte 1) oder lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Tumor (Kohorte 2);
• Erstlinien-Chemotherapie;
• Alter > 18 Jahre;
• WHO-Leistungsstatus (PS) Grad 0 oder 1;
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10 9 / L, Thrombozyten > 100 x 10 9 / L, Kreatinin-Clearance (Cockcroft- und Gault-Formel) > 60 ml/min, Hämoglobinspiegel > 10 g/dl (Transfusionen zugelassen), Bilirubin < 1,5 g /dl;
• Optimale Gallendrainage;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war, muss vorher einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben Behandlung. Alle WCBP, alle sexuell aktiven männlichen Patienten und alle Partner von Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Antikrebstherapie für das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse;
• Gallenobstruktion ohne endoskopische Gallendrainage;
• Jede Kontraindikation für eine Operation;
• Frühere bösartige Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, und alle anderen Tumoren in vollständiger Remission mit einem krankheitsfreien Intervall von > 3 Jahren);
• unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 160 mm oder diastolischer Druck > 100 mm unter gut durchgeführter antihypertensiver Behandlung), QT-Verlängerung;
• Schwere unkontrollierte Infektion;
• Schwere Leberfunktionsstörung;
• Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls und/oder die Bewertung/Interpretation der Daten durch den Patienten beeinträchtigen könnte;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten beiderlei Geschlechts mit gebärfähigem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine Prüfbehandlung erhalten oder erhalten haben oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen; Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.