A gemcitabint és a Nab-paclitaxelt (Abraxane) kombináló kemoterápia hatása a tumor perfúziójára hasnyálmirigyrákban (NEOPAX-001)

Bevételi kritériumok:

• Hiszto(cito)ológiailag bizonyított duktális hasnyálmirigy-adenokarcinóma;
• Reszekálható vagy potenciálisan reszekálható daganat; a reszekabilitás értékelése egy multidiszciplináris találkozó során szakértő sebésszel és radiológussal (1. kohorsz), vagy lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus daganat (2. kohorsz);
• Első vonalbeli kemoterápia;
• Életkor > 18 év;
• WHO teljesítménystátusz (PS) 0 vagy 1 fokozat;
• Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10 9/l, vérlemezkék > 100 x 10 9/l, kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault formula) > 60 ml/perc, hemoglobinszint > 10 g/dl (transzfúzió engedélyezett), bilirubin<1,5 g /dl;
• Optimális epeelvezetés;
• A fogamzóképes nők (WCBP) meghatározása szerint olyan szexuálisan érett nő, aki nem esett át méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen, és legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a terhességi teszt előtt. kezelés. Minden WCBP-nek, minden szexuálisan aktív férfibetegnek és a betegek minden partnerének bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során;
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi rákellenes terápia a hasnyálmirigy-adenokarcinómára;
• Epeúti elzáródás endoszkópos epeelvezetés nélkül;
• Bármilyen műtéti ellenjavallat;
• Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a gyógyító szándékkal kezelt méhnyak in situ karcinómáját, valamint bármely más daganatot teljes remisszióban, betegségtől mentes időközönként > 3 év);
• Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris, szívizominfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 160 mm vagy diasztolés nyomás > 100 mm jól végzett antihipertenzív kezelés mellett), QT-megnyúlás;
• súlyos, ellenőrizetlen fertőzés;
• Súlyos májkárosodás;
• Bármilyen egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg vizsgálati protokollnak való megfelelését és/vagy az adatok értékelését/értelmezését;
• Terhes vagy szoptató nők, vagy mindkét nemű, nemzőképes, nem megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó betegek;
• Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati kezelésben részesültek vagy részesültek, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt; korábban ebbe a vizsgálatba bevont betegek.