Effekt på tumorperfusjon av en kjemoterapi som kombinerer gemcitabin og Nab-paclitaxel (Abraxane) ved kreft i bukspyttkjertelen (NEOPAX-001)

Inklusjonskriterier:

• Histo(cyto)logisk bevist ductalt pankreatisk adenokarsinom;
• Resekterbar eller potensielt resekterbar svulst; resektabilitet vurdert under et tverrfaglig møte med ekspert kirurg og radiolog (kohort 1), eller lokalt avansert og/eller metastatisk tumor (kohort 2);
• Første linje kjemoterapi;
• Alder > 18 år;
• WHO ytelsesstatus (PS) grad 0 eller 1;
• Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10 9 / L, blodplater > 100 x 10 9/ L, kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) > 60 ml/min, hemoglobinnivå > 10 g/dl (transfusjoner tillatt), bilirubin <1,5 g /dl;
• Optimal biliær drenering;
• Kvinner i fertil alder (WCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller tubal ligering av som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 måneder på rad, må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling. Alle WCBP, alle seksuelt aktive mannlige pasienter, og alle partnere til pasienter må godta å bruke adekvate metoder for prevensjon gjennom hele studien;
• Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftbehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
• Biliær obstruksjon uten endoskopisk biliær drenering;
• Enhver kontraindikasjon for kirurgi;
• Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, og in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med en kurativ hensikt og enhver annen svulst i fullstendig remisjon med et sykdomsfritt intervall > 3 år);
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, hjerteinfarkt innen 1 år før studiestart, ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 160 mm eller diastolisk trykk > 100 mm under godt utført antihypertensiv behandling), QT-forlengelse;
• Stor ukontrollert infeksjon;
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon;
• Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre pasientens etterlevelse av studieprotokollen og/eller vurdering/tolkning av dataene;
• Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter av begge kjønn med forplantningspotensiale som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
• Pasienter som mottar eller har mottatt undersøkelsesbehandling innen 4 uker før studiestart, eller som deltar i en annen klinisk studie; pasienter som tidligere var registrert i denne studien.