Wpływ na perfuzję guza chemioterapii łączącej gemcytabinę i nab-paklitaksel (Abraxane) w raku trzustki (NEOPAX-001)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histo(cyto)logicznie przewodowy gruczolakorak trzustki;
• Guz nadający się do resekcji lub potencjalnie nadający się do resekcji; resekcyjność oceniona podczas wielodyscyplinarnego spotkania z ekspertem chirurgiem i radiologiem (kohorta 1) lub nowotwór miejscowo zaawansowany i/lub z przerzutami (kohorta 2);
• Chemioterapia pierwszego rzutu;
• Wiek > 18 lat;
• Stan sprawności WHO (PS) stopień 0 lub 1;
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10 9/l, płytki krwi > 100 x 10 9/ l, klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) > 60 ml/min, stężenie hemoglobiny > 10 g/dl (przetoczenia dozwolone), bilirubina < 1,5 g /dl;
• Optymalny drenaż dróg żółciowych;
• Kobieta w wieku rozrodczym (WCBP), zdefiniowana jako kobieta dojrzała seksualnie, która nie przeszła histerektomii lub podwiązania jajowodów i która nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed leczenie. Wszyscy WCBP, wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej oraz wszyscy partnerzy pacjentów muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania;
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta terapia przeciwnowotworowa gruczolakoraka trzustki;
• Niedrożność dróg żółciowych bez endoskopowego drenażu dróg żółciowych;
• Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu;
• wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy leczonego z zamiarem wyleczenia oraz każdego innego nowotworu w całkowitej remisji z przerwą wolną od choroby > 3 lata);
• niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm przy prawidłowo prowadzonym leczeniu przeciwnadciśnieniowym), wydłużenie odstępu QT;
• Poważna niekontrolowana infekcja;
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby utrudnić pacjentowi przestrzeganie protokołu badania i/lub ocenę/interpretację danych;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki obojga płci w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji;
• Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym; pacjentów włączonych wcześniej do tego badania.