Effekt på tumorperfusion af en kemoterapi, der kombinerer gemcitabin og Nab-paclitaxel (Abraxane) i bugspytkirtelkræft (NEOPAX-001)

Inklusionskriterier:

• Histo(cyto)logisk bevist duktalt pancreas-adenokarcinom;
• Resekterbar eller potentielt resekterbar tumor; resektabilitet vurderet under et tværfagligt møde med ekspert kirurg og radiolog (kohorte 1), eller lokalt fremskreden og/eller metastatisk tumor (kohorte 2);
• Første linje kemoterapi;
• Alder > 18 år;
• WHO præstationsstatus (PS) grad 0 eller 1;
• Absolut neutrofiltal > 1,5 x 10 9 / L, blodplader > 100 x 10 9 / L, kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) > 60 ml/min, hæmoglobinniveau > 10 g/dl (transfusioner tilladt), bilirubin <1,5 g /dl;
• Optimal galdedræning;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering af, som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling. Alle WCBP, alle seksuelt aktive mandlige patienter og alle partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen;
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anticancerterapi for bugspytkirteladenokarcinomet;
• Biliær obstruktion uden endoskopisk galdedrænage;
• Enhver kontraindikation for operation;
• Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med en helbredende hensigt og enhver anden tumor i fuldstændig remission med et sygdomsfrit interval > 3 år);
• Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før studiestart, ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 160 mm eller diastolisk tryk > 100 mm under velgennemført antihypertensiv behandling), QT-forlængelse;
• Større ukontrolleret infektion;
• Svært nedsat leverfunktion;
• Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kan hæmme patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller vurdering/fortolkning af dataene;
• Gravide eller ammende kvinder eller patienter af begge køn med forplantningspotentiale, der ikke bruger passende præventionsmetoder;
• Patienter, der modtager eller har modtaget en undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før studiestart eller deltager i en anden klinisk undersøgelse; patienter, der tidligere er indskrevet i denne undersøgelse.