Effect op tumorperfusie van een chemotherapie die gemcitabine en Nab-paclitaxel (Abraxane) combineert bij alvleesklierkanker (NEOPAX-001)

Inclusiecriteria:

• Histo(cyto)logisch bewezen ductaal pancreasadenocarcinoom;
• Reseceerbare of potentieel reseceerbare tumor; resectabiliteit beoordeeld tijdens een multidisciplinair overleg met deskundige chirurg en radioloog (cohort 1), of lokaal gevorderde en/of uitgezaaide tumor (cohort 2);
• Eerstelijns chemotherapie;
• Leeftijd > 18 jaar;
• WHO performance status (PS) graad 0 of 1;
• Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10 9/L, bloedplaatjes > 100 x 10 9/L, creatinineklaring (formule Cockcroft en Gault) > 60 ml/min, hemoglobinegehalte > 10 g/dl (toegelaten voor transfusies), bilirubine < 1,5 g /dl;
• Optimale galdrainage;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is, moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan behandeling. Alle WCBP, alle seksueel actieve mannelijke patiënten en alle partners van patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere antikankertherapie voor het pancreasadenocarcinoom;
• Biliaire obstructie zonder endoscopische galdrainage;
• eventuele contra-indicatie voor operatie;
• Eerdere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker en in situ carcinoom van de baarmoederhals die curatief is behandeld en elke andere tumor in volledige remissie met een ziektevrij interval > 3 jaar);
• Ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris, myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, ongecontroleerde hypertensie (systolische druk > 160 mm of diastolische druk > 100 mm bij goed uitgevoerde antihypertensieve behandeling), QT-verlenging;
• Grote ongecontroleerde infectie;
• Ernstige leverfunctiestoornis;
• Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol en/of de beoordeling/interpretatie van de gegevens zou kunnen belemmeren;
• Zwangere of zogende vrouwen, of patiënten van beide geslachten met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken;
• Patiënten die een onderzoeksbehandeling krijgen of hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek; patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.