Effet sur la perfusion tumorale d'une chimiothérapie associant gemcitabine et nab-paclitaxel (Abraxane) dans le cancer du pancréas (NEOPAX-001)

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome pancréatique canalaire prouvé par histo(cyto)logie ;
• Tumeur résécable ou potentiellement résécable ; résécabilité évaluée lors d'une réunion pluridisciplinaire avec chirurgien expert et radiologue (cohorte 1), ou tumeur localement avancée et/ou métastatique (cohorte 2) ;
• Chimiothérapie de première intention ;
• Âge > 18 ans ;
• Statut de performance (PS) de l'OMS de grade 0 ou 1 ;
• Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 10 9 / L, plaquettes > 100 x 10 9/ L, clairance de la créatinine (formule de Cockcroft et Gault) > 60 ml/min, taux d'hémoglobine > 10 g/dl (transfusions autorisées), bilirubine < 1,5 g /dl;
• Drainage biliaire optimal ;
• Les femmes en âge de procréer (WCBP), définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant traitement. Tous les WCBP, tous les patients masculins sexuellement actifs et tous les partenaires des patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude ;
• Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Traitement anticancéreux antérieur pour l'adénocarcinome pancréatique ;
• Obstruction biliaire sans drainage biliaire endoscopique ;
• Toute contre-indication à la chirurgie ;
• Antécédents de malignité (sauf cancer de la peau non mélanome, et carcinome in situ du col utérin traité à visée curative et toute autre tumeur en rémission complète avec un intervalle sans maladie > 3 ans) ;
• Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée dans l'étude, hypertension non contrôlée (pression systolique > 160 mm ou pression diastolique > 100 mm sous traitement antihypertenseur bien conduit), allongement de l'intervalle QT ;
• Infection majeure non maîtrisée ;
• Insuffisance hépatique sévère;
• Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver l'adhésion du patient au protocole d'étude et/ou l'évaluation/interprétation des données ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes des deux sexes ayant un potentiel procréateur n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates ;
• Patients recevant ou ayant reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou participant à une autre étude clinique ; patients précédemment inscrits dans cette étude.