Effetto sulla perfusione tumorale di una chemioterapia che combina gemcitabina e Nab-paclitaxel (Abraxane) nel carcinoma pancreatico (NEOPAX-001)

Criterio di inclusione:

• adenocarcinoma pancreatico duttale isto(cito)logicamente provato;
• Tumore resecabile o potenzialmente resecabile; resecabilità valutata durante un incontro multidisciplinare con chirurgo e radiologo esperti (coorte 1), o tumore localmente avanzato e/o metastatico (coorte 2);
• Chemioterapia di prima linea;
• Età > 18 anni;
• Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) grado 0 o 1;
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10 9 / L, piastrine > 100 x 10 9/ L, clearance della creatinina (formula di Cockcroft e Gault) > 60 ml/min, livello di emoglobina > 10 g/dl (trasfusioni autorizzate), bilirubina <1,5 g /dl;
• Drenaggio biliare ottimale;
• Le donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non hanno subito isterectomia o legatura delle tube o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di trattamento. Tutti i WCBP, tutti i pazienti maschi sessualmente attivi e tutti i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio;
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia antitumorale per l'adenocarcinoma pancreatico;
• Ostruzione biliare senza drenaggio biliare endoscopico;
• Eventuali controindicazioni all'intervento chirurgico;
• Precedenti tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina trattato con intento curativo e qualsiasi altro tumore in remissione completa con un intervallo libero da malattia > 3 anni);
• Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina pectoris, infarto miocardico entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 160 mm o pressione diastolica > 100 mm sotto trattamento antipertensivo ben condotto), prolungamento dell'intervallo QT;
• Infezione maggiore incontrollata;
• Grave insufficienza epatica;
• Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, possa ostacolare la compliance del paziente al protocollo dello studio e/o la valutazione/interpretazione dei dati;
• Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di entrambi i sessi con potenziale procreativo che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
• Pazienti che ricevono o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che partecipano a un altro studio clinico; pazienti precedentemente arruolati in questo studio.