Effekt på tumörperfusion av en kemoterapi som kombinerar gemcitabin och Nab-paclitaxel (Abraxane) vid bukspottkörtelcancer (NEOPAX-001)

Inklusionskriterier:

• Histo(cyto)logiskt bevisat duktalt pankreasadenokarcinom;
• Resekterbar eller potentiellt resekterbar tumör; resektabilitet bedömd under ett multidisciplinärt möte med expertkirurg och radiolog (kohort 1), eller lokalt avancerad och/eller metastaserande tumör (kohort 2);
• Första linjens kemoterapi;
• Ålder > 18 år;
• WHO prestationsstatus (PS) grad 0 eller 1;
• Absolut neutrofilantal > 1,5 x 10 9 / L, trombocyter > 100 x 10 9 / L, kreatininclearance (Cockcroft och Gault formel) > 60 ml/min, hemoglobinnivå > 10 g/dl (transfusioner tillåtna), bilirubin <1,5 g /dl;
• Optimal galldränering;
• Kvinnor i fertil ålder (WCBP), definierad som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering av som inte har varit naturligt postmenopausala under minst 24 månader i följd, måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före behandling. Alla WCBP, alla sexuellt aktiva manliga patienter och alla partners till patienter måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder under hela studien;
• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare anticancerterapi för pankreasadenokarcinom;
• Biliär obstruktion utan endoskopisk galldränage;
• Eventuell kontraindikation för operation;
• Tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen behandlade med en kurativ avsikt och alla andra tumörer i fullständig remission med ett sjukdomsfritt intervall > 3 år);
• Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris, hjärtinfarkt inom 1 år före studiestart, okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck > 160 mm eller diastoliskt tryck > 100 mm under väl genomförd antihypertensiv behandling), QT-förlängning;
• Stor okontrollerad infektion;
• Svårt nedsatt leverfunktion;
• Alla medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna hindra patientens efterlevnad av studieprotokollet och/eller bedömning/tolkning av data;
• Gravida eller ammande kvinnor, eller patienter av båda könen med potential för fortplantning som inte använder adekvata preventivmetoder;
• Patienter som får eller har fått någon undersökningsbehandling inom 4 veckor före studiestart, eller som deltar i en annan klinisk studie; patienter som tidigare inkluderats i denna studie.