Efecto sobre la perfusión tumoral de una quimioterapia que combina gemcitabina y Nab-paclitaxel (Abraxane) en el cáncer de páncreas (NEOPAX-001)

Criterios de inclusión:

• adenocarcinoma pancreático ductal comprobado histo(cito)lógicamente;
• Tumor resecable o potencialmente resecable; resecabilidad evaluada durante una reunión multidisciplinaria con cirujano experto y radiólogo (cohorte 1), o tumor localmente avanzado y/o metastásico (cohorte 2);
• quimioterapia de primera línea;
• Edad > 18 años;
• estado funcional de la OMS (PS) grado 0 o 1;
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10 9 / L, plaquetas > 100 x 10 9/ L, aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault) > 60 ml/min, nivel de hemoglobina > 10 g/dl (transfusiones autorizadas), bilirrubina < 1,5 g /dl;
• Drenaje biliar óptimo;
• Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés), definidas como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas y que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos, deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de tratamiento. Todos los WCBP, todos los pacientes masculinos sexualmente activos y todas las parejas de los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio;
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Terapia anticancerígena previa para el adenocarcinoma de páncreas;
• obstrucción biliar sin drenaje biliar endoscópico;
• Cualquier contraindicación para la cirugía;
• Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino tratado con intención curativa y cualquier otro tumor en remisión completa con un intervalo libre de enfermedad > 3 años);
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año anterior al ingreso al estudio, hipertensión no controlada (presión sistólica > 160 mm o presión diastólica > 100 mm bajo tratamiento antihipertensivo bien realizado), prolongación del intervalo QT;
• Infección importante no controlada;
• Insuficiencia hepática grave;
• Cualquier condición médica, psicológica o social que, a juicio del investigador, pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y/o la evaluación/interpretación de los datos por parte del paciente;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes de ambos sexos con potencial reproductivo que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
• Pacientes que reciben o han recibido algún tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o que participan en otro estudio clínico; pacientes inscritos previamente en este estudio.