Účinek chemoterapie kombinující gemcitabin a Nab-paclitaxel (Abraxane) na nádorovou perfuzi u rakoviny pankreatu (NEOPAX-001)

Kritéria pro zařazení:

• Histo(cyto)logicky prokázaný duktální adenokarcinom pankreatu;
• Resekabilní nebo potenciálně resekabilní nádor; resekabilita hodnocená během multidisciplinárního setkání s odborným chirurgem a radiologem (1. kohorta) nebo lokálně pokročilý a/nebo metastazující nádor (2. kohorta);
• chemoterapie první linie;
• Věk > 18 let;
• WHO výkonnostní status (PS) stupeň 0 nebo 1;
• Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10 9 / l, krevní destičky > 100 x 10 9 / l, clearance kreatininu (Cockcroftův a Gaultův vzorec) > 60 ml/min, hladina hemoglobinu > 10 g/dl (povolená transfuze), bilirubin < 1,5 g /dl;
• Optimální biliární drenáž;
• Ženy ve fertilním věku (WCBP), definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů a která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčba. Všichni WCBP, všichni sexuálně aktivní mužští pacienti a všichni partneři pacientů musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie;
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí protinádorová léčba adenokarcinomu pankreatu;
• Biliární obstrukce bez endoskopické biliární drenáže;
• Jakákoli kontraindikace k operaci;
• Předchozí malignita (kromě nemelanomového karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku léčeného s kurativním záměrem a jakýkoli jiný nádor v kompletní remisi s intervalem bez onemocnění > 3 roky);
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, infarkt myokardu během 1 roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 160 mm nebo diastolický tlak > 100 mm při dobře prováděné antihypertenzní léčbě), prodloužení QT intervalu;
• Závažná nekontrolovaná infekce;
• Těžká porucha funkce jater;
• Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit pacientovi dodržování protokolu studie a/nebo hodnocení/interpretaci údajů;
• těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky obou pohlaví s potenciálem rozmnožování, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody;
• Pacienti, kteří dostávají nebo dostali jakoukoli hodnocenou léčbu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo kteří se účastní jiné klinické studie; pacientů dříve zařazených do této studie.