Gemsitabiinia ja Nab-paklitakselia (Abraxane) yhdistävän kemoterapian vaikutus kasvaimen perfuusioon haimasyövässä (NEOPAX-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histo(syto)logisesti todistettu duktaalinen haiman adenokarsinooma;
• Resekoitava tai mahdollisesti resekoitava kasvain; resekoitavuus arvioitu monitieteisessä tapaamisessa asiantuntijakirurgin ja radiologin kanssa (kohortti 1), tai paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kasvain (kohortti 2);
• Ensimmäisen linjan kemoterapia;
• Ikä > 18 vuotta;
• WHO:n suoritustaso (PS) arvosana 0 tai 1;
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10 9/l, verihiutaleet > 100 x 10 9/l, kreatiniinipuhdistuma (Cockcroftin ja Gaultin kaava) > 60 ml/min, hemoglobiinitaso > 10 g/dl (siirto sallittu), bilirubiini <1,5 g /dl;
• Optimaalinen sapen poisto;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa ja joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, on annettava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen hoitoon. Kaikkien WCBP:n, kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja kaikkien potilaiden kumppanien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi syöpähoito haiman adenokarsinooman hoitoon;
• Sappien tukkeuma ilman endoskooppista sapen poistoa;
• Kaikki leikkauksen vasta-aiheet;
• Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ja mikä tahansa muu kasvain täydellisessä remissiossa taudista vapaalla aikavälillä > 3 vuotta);
• Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 160 mm tai diastolinen paine > 100 mm hyvin hoidetun verenpainetta alentavan hoidon aikana), QT-ajan pidentyminen;
• Suuri hallitsematon infektio;
• Vaikea maksan vajaatoiminta;
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi haitata potilaan noudattamista tutkimusprotokollaa ja/tai tietojen arviointia/tulkintaa;
• raskaana olevat tai imettävät naiset tai kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
• Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen; tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneista potilaista.