- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01715610
항생제 처방의 필요성 평가(클라불린 또는 클린다마이신 대 위약) 편도후 농양 배액 (PTA)
항생제(Clavulin 또는 Clindamycin)를 사용한 편도주위 농양의 배액 후 치료와 위약 치료 비교 - 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 PTA와 함께 온타리오주 런던에서 이비인후과에 진찰을 받는 모든 환자를 등록하는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 팀 구성원 간에 일관된 프로토콜로 관리됩니다. PTA의 진단은 주치의 및/또는 ENT 팀에 의해 이루어집니다. 증상을 나타내는 환자가 기록됩니다(예: trismus, dysarthria, dysphagia, 문서화 된 열 등). 응급실 팀의 초기 평가 시 IV 항생제 사용뿐만 아니라 프레젠테이션 이전 항생제 사용도 문서화됩니다. 환자가 진단을 받은 후 환자는 연구에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자가 연구 등록에 동의하면 다음이 발생합니다. 각 환자는 배액 후 항생제를 투여받는 환자와 위약을 투여받는 환자의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 항생제 치료 부문에 무작위 배정되면 환자가 펜슬린 알레르기가 없는 한 각 환자에게 7일 동안 선택한 항생제 치료로 Amoxicillin-clavulanic acid가 제공됩니다. 그렇다면 클린다마이신을 투여합니다. 모든 환자는 증상이 지속되면 병원으로 돌아가도록 조언을 받을 것입니다. 또한 7일 후 각 환자에게 연락하여 증상이 해결되었는지 평가합니다.
환자의 농양 흡인액을 배양 및 민감도 검사를 위해 보냅니다. 환자의 식별 번호는 기밀 병원 이메일을 통해 연구 관리자에게 이메일로 전송되며 환자에게는 고유한 연구 식별 코드가 제공됩니다. 주치의가 지시한 응급실 진료기록지에서 관련 역학자료를 수집하여 별도의 데이터베이스에 저장한다.
미생물학 실험실에서 유체 흡인물은 호기성 배양을 거치게 됩니다. 도착한 각 환자의 샘플에서 혐기성 배양이 완료되어 각 테스트에 대한 자금이 확보되었습니다. 유체 흡인물의 호기성 배양은 관찰된 특정 유형의 박테리아에 대한 보고와 함께 그램 염색을 거치게 되며, 박테리아는 도금, 배양 및 민감성에 대해 테스트됩니다. 모든 환자는 질병의 임상적 해결을 보장하기 위해 치료 후 일주일에 연락을 취할 것입니다. 이것은 증상의 해결, 특히 트리스무스, 연하통, 연관 이통, 구음 장애의 부재 및 전반적인 신체 개선으로 정의됩니다. 재발성 농양의 지속적인 증상이 나타나면 이비인후과 의사와 함께 적절한 후속 조치를 취합니다. 기밀 식별 정보는 연구 데이터베이스에 기록되지 않습니다. 환자가 겪는 모든 합병증은 데이터베이스에 기록됩니다.
연구는 총 2년 동안 진행될 예정이다. 연구가 완료되면 SIN 시트의 모든 식별 데이터는 기밀로 파기됩니다. 연구가 완료되면 연구 데이터베이스에 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 편도주위 농양이 배액되고 화농성으로 진단됨
제외 기준:
- 임신한
- 18세 미만
- 양측 편도주위 농양
- 최근 배액된 편도주위 농양
- 면역 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 항생제 Clavulin 또는 Clindamycin
이 팔에 있는 환자는 난수 생성기에 의해 무작위로 항생제를 투여받습니다.
이것은 7일 항생제 코스입니다.
페니실린에 알레르기가 있는 사람은 클린다마이신을 투여받습니다.
무작위 배정은 환자의 알레르기 상태를 파악한 후에 이루어집니다.
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환자는 난수 생성기를 통해 항생제 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 난수 생성기를 통해 항생제 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
배액 후 이 팔에 무작위 배정된 환자는 위약을 받고 항생제는 받지 않습니다.
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환자의 항생제 배액 후 위약을 투여하고 항생제를 투여하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편도 주위 농양의 재축적
기간: 30 일
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환자는 7일 및 30일의 2 시점에서 후속 조치를 받게 됩니다.
7일째에 환자에게 전화를 걸어 증상이 해결되었는지 확인하도록 요청합니다.
30일 이내에 다시 전화를 걸어 해당 기간 내에 증상이 다시 나타나는지 확인합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (다른: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
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