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항생제 처방의 필요성 평가(클라불린 또는 클린다마이신 대 위약) 편도후 농양 배액 (PTA)

2017년 11월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute

항생제(Clavulin 또는 Clindamycin)를 사용한 편도주위 농양의 배액 후 치료와 위약 치료 비교 - 이중 맹검 무작위 통제 시험

본 연구는 편도주위농양(PTA)의 배액 후 항생제 처방의 필요성을 알아보고자 한다. 이것은 위약을 받은 환자와 7일 코스의 경구용 아목시실린-클라불란산을 받은 환자로 구성된 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 주요 객관적인 측정은 편도 주위 농양의 해결이 있고 재 축적이 없는지 평가하는 것입니다. 환자는 위약 또는 아목시실린-클라불란산을 받는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 전화 설문지를 통해 증상이 해결되었는지 평가하기 위해 7일 후에 환자에게 전화를 겁니다. 혐기성 및 호기성 배양이 얻어집니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 PTA와 함께 온타리오주 런던에서 이비인후과에 진찰을 받는 모든 환자를 등록하는 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 팀 구성원 간에 일관된 프로토콜로 관리됩니다. PTA의 진단은 주치의 및/또는 ENT 팀에 의해 이루어집니다. 증상을 나타내는 환자가 기록됩니다(예: trismus, dysarthria, dysphagia, 문서화 된 열 등). 응급실 팀의 초기 평가 시 IV ​​항생제 사용뿐만 아니라 프레젠테이션 이전 항생제 사용도 문서화됩니다. 환자가 진단을 받은 후 환자는 연구에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자가 연구 등록에 동의하면 다음이 발생합니다. 각 환자는 배액 후 항생제를 투여받는 환자와 위약을 투여받는 환자의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 항생제 치료 부문에 무작위 배정되면 환자가 펜슬린 알레르기가 없는 한 각 환자에게 7일 동안 선택한 항생제 치료로 Amoxicillin-clavulanic acid가 제공됩니다. 그렇다면 클린다마이신을 투여합니다. 모든 환자는 증상이 지속되면 병원으로 돌아가도록 조언을 받을 것입니다. 또한 7일 후 각 환자에게 연락하여 증상이 해결되었는지 평가합니다.

환자의 농양 흡인액을 배양 및 민감도 검사를 위해 보냅니다. 환자의 식별 번호는 기밀 병원 이메일을 통해 연구 관리자에게 이메일로 전송되며 환자에게는 고유한 연구 식별 코드가 제공됩니다. 주치의가 지시한 응급실 진료기록지에서 관련 역학자료를 수집하여 별도의 데이터베이스에 저장한다.

미생물학 실험실에서 유체 흡인물은 호기성 배양을 거치게 됩니다. 도착한 각 환자의 샘플에서 혐기성 배양이 완료되어 각 테스트에 대한 자금이 확보되었습니다. 유체 흡인물의 호기성 배양은 관찰된 특정 유형의 박테리아에 대한 보고와 함께 그램 염색을 거치게 되며, 박테리아는 도금, 배양 및 민감성에 대해 테스트됩니다. 모든 환자는 질병의 임상적 해결을 보장하기 위해 치료 후 일주일에 연락을 취할 것입니다. 이것은 증상의 해결, 특히 트리스무스, 연하통, 연관 이통, 구음 장애의 부재 및 전반적인 신체 개선으로 정의됩니다. 재발성 농양의 지속적인 증상이 나타나면 이비인후과 의사와 함께 적절한 후속 조치를 취합니다. 기밀 식별 정보는 연구 데이터베이스에 기록되지 않습니다. 환자가 겪는 모든 합병증은 데이터베이스에 기록됩니다.

연구는 총 2년 동안 진행될 예정이다. 연구가 완료되면 SIN 시트의 모든 식별 데이터는 기밀로 파기됩니다. 연구가 완료되면 연구 데이터베이스에 액세스할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 편도주위 농양이 배액되고 화농성으로 진단됨

제외 기준:

  • 임신한
  • 18세 미만
  • 양측 편도주위 농양
  • 최근 배액된 편도주위 농양
  • 면역 저하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 항생제 Clavulin 또는 Clindamycin
이 팔에 있는 환자는 난수 생성기에 의해 무작위로 항생제를 투여받습니다. 이것은 7일 항생제 코스입니다. 페니실린에 알레르기가 있는 사람은 클린다마이신을 투여받습니다. 무작위 배정은 환자의 알레르기 상태를 파악한 후에 이루어집니다.
환자는 난수 생성기를 통해 항생제 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 난수 생성기를 통해 항생제 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
배액 후 이 팔에 무작위 배정된 환자는 위약을 받고 항생제는 받지 않습니다.
환자의 항생제 배액 후 위약을 투여하고 항생제를 투여하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편도 주위 농양의 재축적
기간: 30 일
환자는 7일 및 30일의 2 시점에서 후속 조치를 받게 됩니다. 7일째에 환자에게 전화를 걸어 증상이 해결되었는지 확인하도록 요청합니다. 30일 이내에 다시 전화를 걸어 해당 기간 내에 증상이 다시 나타나는지 확인합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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