Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere nødvendigheten av å foreskrive antibiotika (klavulin eller clindamycin versus placebo) Post-peritonsilær abscessdrenering (PTA)

2. november 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Sammenligning av post-dreneringsbehandling av peritonsillære abscesser med antibiotika (klavulin eller klindamycin) med behandling med placebo - en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å se på nødvendigheten av å forskrive antibiotika etter drenering av peritonsillære abscesser (PTA). Dette vil være en enkeltblindet randomisert kontrollstudie med to armer - pasienter som får placebo versus de som får en syv dagers kur med oral amoksicillin-klavulansyre. Det viktigste objektive tiltaket vil være å vurdere om det er oppløsning av den peritonsilære abscessen og det ikke har vært noen reakkumulering. Pasienter vil bli blindet for om de får placebo eller amoksicillin-klavulansyre. Pasienter vil bli oppringt etter 7 dager for å vurdere om symptomene deres har forsvunnet via et telefonspørreskjema. Anaerobe og aerobe kulturer vil bli oppnådd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltblindet randomisert kontrollstudie som registrerer alle pasienter som skal til otolaryngologi i London, ON med en PTA. Pasienter vil bli administrert i en konsistent protokoll blant teammedlemmer. Diagnose av en PTA vil bli stilt av behandlende lege og/eller ØNH-team. Pasienter som viser symptomatologi vil bli registrert (f.eks. trismus, dysartri, dysfagi, dokumentert feber, etc). Tidligere bruk av antibiotika før presentasjon vil også bli dokumentert, samt bruk av IV-antibiotika ved førstegangsvurdering av akuttmottaket. Etter at pasienten har blitt diagnostisert, vil pasienten få muligheten til å melde seg på studien. Hvis pasienten godtar å melde seg på studien, vil følgende skje. Hver pasient vil bli randomisert i en av to armer - de som vil motta antibiotika etter drenering versus de som vil motta placebo. Hvis den randomiseres til antibiotikabehandlingsarmen, vil hver pasient få Amoxicillin-klavulansyre som den foretrukne antibiotikabehandlingen i 7 dager med mindre pasienten har en pencillinallergi. I så fall vil de få klindamycin. Alle pasienter vil bli bedt om å returnere til sykehus hvis symptomene vedvarer. I tillegg vil hver pasient bli kontaktet etter 7 dager for å vurdere om symptomene har forsvunnet.

Pasientens abscessaspirat vil bli sendt til dyrking og sensitivitet. Pasientens identifikasjonsnummer vil bli sendt til studieadministratoren via konfidensiell e-post fra sykehuset, og pasienten vil få en unik studieidentifikasjonskode. Relevante epidemiologiske data vil bli samlet inn fra legevaktskonsultasjonsnotatet diktert av behandlende lege og lagret i en egen database.

I det mikrobiologiske laboratoriet vil væskeaspiratet gjennomgå aerob kultur. Anaerob kultur vil bli fullført på hver pasients prøve som ankommer, forutsatt at finansiering for hver test er oppnådd. Den aerobe kulturen av væskeaspiratet vil gjennomgå gram-farging med rapportering av de spesifikke bakterietypene som er sett, og bakteriene vil deretter bli belagt, dyrket og testet for sensitivitet. Alle pasienter vil bli kontaktet en uke etter behandling for å sikre klinisk oppløsning av sykdommen. Dette vil bli definert som oppløsning av symptomer, spesielt trismus, odynofagi, referert otalgi, fravær av dysartri og generell fysisk bedring. Dersom det observeres vedvarende symptomer på tilbakevendende abscesser, vil det bli arrangert hensiktsmessig oppfølging av pasienten hos otolaryngolog. Ingen konfidensiell identifiserende informasjon vil bli registrert i studiedatabasen. Eventuelle komplikasjoner pasienten lider av vil bli registrert i databasen.

Studiet skal gjennomføres i til sammen to år. Når studien er fullført, vil alle identifiserende data på SIN-arket bli konfidensielt destruert. Ingen tilgang til studiedatabasen vil være tilgjengelig når studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Diagnostisert med en peritonsillær abscess som har blitt drenert og purulens er oppnådd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Under 18 år
  • Bilaterale peritonsillære abscesser
  • Nylig drenert peritonsillær abscess
  • Immunkomprimisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika Clavulin eller Clindamycin
Pasienter i denne armen er randomisert av tilfeldig tallgenerator for å motta antibiotika. Dette er for en 7 dagers antibiotikakur. De som er allergiske mot penicillin vil få klindamycin. Randomisering skjer etter kunnskap om pasientens allergistatus.
Pasienter vil bli randomisert til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfeldig tallgenerator.
Pasienter vil bli randomisert til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfeldig tallgenerator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som er randomisert til denne armen etter drenering vil motta placebo og ikke motta antibiotika
Pasientens etterdrenering av antibiotika vil motta placebo og ikke motta antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reakkumulering av pasientens peritonsilære abscess
Tidsramme: 30 dager
Pasientene vil bli fulgt opp ved 2 tidspunkter - 7 dager og 30 dager. Etter 7 dager vil pasienten bli oppringt og bedt om å se om symptomene er løst. Vi vil ringe igjen innen 30 dager for å se om symptomene har kommet tilbake innen den tidsrammen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere