- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715610
Vurdere nødvendigheten av å foreskrive antibiotika (klavulin eller clindamycin versus placebo) Post-peritonsilær abscessdrenering (PTA)
Sammenligning av post-dreneringsbehandling av peritonsillære abscesser med antibiotika (klavulin eller klindamycin) med behandling med placebo - en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltblindet randomisert kontrollstudie som registrerer alle pasienter som skal til otolaryngologi i London, ON med en PTA. Pasienter vil bli administrert i en konsistent protokoll blant teammedlemmer. Diagnose av en PTA vil bli stilt av behandlende lege og/eller ØNH-team. Pasienter som viser symptomatologi vil bli registrert (f.eks. trismus, dysartri, dysfagi, dokumentert feber, etc). Tidligere bruk av antibiotika før presentasjon vil også bli dokumentert, samt bruk av IV-antibiotika ved førstegangsvurdering av akuttmottaket. Etter at pasienten har blitt diagnostisert, vil pasienten få muligheten til å melde seg på studien. Hvis pasienten godtar å melde seg på studien, vil følgende skje. Hver pasient vil bli randomisert i en av to armer - de som vil motta antibiotika etter drenering versus de som vil motta placebo. Hvis den randomiseres til antibiotikabehandlingsarmen, vil hver pasient få Amoxicillin-klavulansyre som den foretrukne antibiotikabehandlingen i 7 dager med mindre pasienten har en pencillinallergi. I så fall vil de få klindamycin. Alle pasienter vil bli bedt om å returnere til sykehus hvis symptomene vedvarer. I tillegg vil hver pasient bli kontaktet etter 7 dager for å vurdere om symptomene har forsvunnet.
Pasientens abscessaspirat vil bli sendt til dyrking og sensitivitet. Pasientens identifikasjonsnummer vil bli sendt til studieadministratoren via konfidensiell e-post fra sykehuset, og pasienten vil få en unik studieidentifikasjonskode. Relevante epidemiologiske data vil bli samlet inn fra legevaktskonsultasjonsnotatet diktert av behandlende lege og lagret i en egen database.
I det mikrobiologiske laboratoriet vil væskeaspiratet gjennomgå aerob kultur. Anaerob kultur vil bli fullført på hver pasients prøve som ankommer, forutsatt at finansiering for hver test er oppnådd. Den aerobe kulturen av væskeaspiratet vil gjennomgå gram-farging med rapportering av de spesifikke bakterietypene som er sett, og bakteriene vil deretter bli belagt, dyrket og testet for sensitivitet. Alle pasienter vil bli kontaktet en uke etter behandling for å sikre klinisk oppløsning av sykdommen. Dette vil bli definert som oppløsning av symptomer, spesielt trismus, odynofagi, referert otalgi, fravær av dysartri og generell fysisk bedring. Dersom det observeres vedvarende symptomer på tilbakevendende abscesser, vil det bli arrangert hensiktsmessig oppfølging av pasienten hos otolaryngolog. Ingen konfidensiell identifiserende informasjon vil bli registrert i studiedatabasen. Eventuelle komplikasjoner pasienten lider av vil bli registrert i databasen.
Studiet skal gjennomføres i til sammen to år. Når studien er fullført, vil alle identifiserende data på SIN-arket bli konfidensielt destruert. Ingen tilgang til studiedatabasen vil være tilgjengelig når studien er fullført.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Diagnostisert med en peritonsillær abscess som har blitt drenert og purulens er oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Under 18 år
- Bilaterale peritonsillære abscesser
- Nylig drenert peritonsillær abscess
- Immunkomprimisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika Clavulin eller Clindamycin
Pasienter i denne armen er randomisert av tilfeldig tallgenerator for å motta antibiotika.
Dette er for en 7 dagers antibiotikakur.
De som er allergiske mot penicillin vil få klindamycin.
Randomisering skjer etter kunnskap om pasientens allergistatus.
|
Pasienter vil bli randomisert til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfeldig tallgenerator.
Pasienter vil bli randomisert til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfeldig tallgenerator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som er randomisert til denne armen etter drenering vil motta placebo og ikke motta antibiotika
|
Pasientens etterdrenering av antibiotika vil motta placebo og ikke motta antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reakkumulering av pasientens peritonsilære abscess
Tidsramme: 30 dager
|
Pasientene vil bli fulgt opp ved 2 tidspunkter - 7 dager og 30 dager.
Etter 7 dager vil pasienten bli oppringt og bedt om å se om symptomene er løst.
Vi vil ringe igjen innen 30 dager for å se om symptomene har kommet tilbake innen den tidsrammen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Betennelse
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Suppuration
- Faryngitt
- Tonsillitt
- Abscess
- Peritonsillar abscess
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- beta-laktamasehemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (ANNEN: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .