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Valutazione della necessità di prescrivere antibiotici (clavulina o clindamicina rispetto al placebo) Drenaggio dell'ascesso post-peritonsillare (PTA)

2 novembre 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Confronto tra il trattamento post-drenaggio degli ascessi peritonsillari con antibiotici (clavulina o clindamicina) e il trattamento con placebo: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Questo studio si propone di esaminare la necessità di prescrivere antibiotici dopo il drenaggio degli ascessi peritonsillari (PTA). Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco con due bracci: pazienti che ricevono placebo rispetto a quelli che ricevono un ciclo di sette giorni di acido amoxicillina-clavulanico orale. La misura obiettivo principale sarà valutare se vi è risoluzione dell'ascesso peritonsillare e non vi è stato alcun riaccumulo. I pazienti saranno accecati dal fatto che ricevano placebo o amoxicillina-acido clavulanico. I pazienti verranno telefonati dopo 7 giorni per valutare se i loro sintomi si sono risolti tramite un questionario telefonico. Saranno ottenute colture anaerobiche e aerobiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che arruolerà tutti i pazienti che si presentano all'otorinolaringoiatria a Londra, ON con un PTA. I pazienti saranno gestiti in un protocollo coerente tra i membri del team. La diagnosi di PTA sarà effettuata dal medico curante e/o dal team ORL. Verranno registrati i pazienti che presentano sintomatologia (es. trisma, disartria, disfagia, febbre documentata, ecc.). Sarà anche documentato l'uso precedente di antibiotici prima della presentazione, così come l'uso di antibiotici per via endovenosa al momento della valutazione iniziale da parte del team di pronto soccorso. Dopo che il paziente è stato diagnosticato, al paziente verrà data la possibilità di iscriversi allo studio. Se il paziente accetta di iscriversi allo studio, si verificherà quanto segue. Ogni paziente verrà randomizzato in uno dei due bracci: quelli che riceveranno antibiotici post-drenaggio rispetto a quelli che riceveranno il placebo. Se randomizzato al braccio di trattamento antibiotico, a ciascun paziente verrà somministrato Amoxicillina-acido clavulanico come trattamento antibiotico di scelta per 7 giorni a meno che il paziente non abbia un'allergia alla matita. In tal caso, riceveranno clindamicina. A tutti i pazienti verrà consigliato di tornare in ospedale se i loro sintomi persistono. Inoltre, ogni paziente verrà contattato dopo 7 giorni per valutare se i suoi sintomi si sono risolti.

L'ascesso aspirato del paziente verrà inviato per coltura e sensibilità. Il numero di identificazione del paziente verrà inviato all'amministratore dello studio tramite e-mail confidenziale dell'ospedale e al paziente verrà fornito un codice di identificazione univoco dello studio. I dati epidemiologici pertinenti saranno raccolti dalla nota di consultazione del pronto soccorso dettata dal medico curante e archiviati in un database separato.

Nel laboratorio di microbiologia, il liquido aspirato sarà sottoposto a coltura aerobica. La coltura anaerobica sarà completata su ogni campione di paziente che arriva, a condizione che sia stato ottenuto il finanziamento per ogni test. La coltura aerobica dell'aspirato fluido sarà sottoposta a colorazione di Gram con la segnalazione dei tipi specifici di batteri osservati e i batteri saranno quindi piastrati, coltivati ​​e testati per la sensibilità. Tutti i pazienti verranno contattati una settimana dopo il trattamento per garantire la risoluzione clinica della malattia. Questo sarà definito come risoluzione dei sintomi, in particolare trisma, odinofagia, otalgia riferita, assenza di disartria e miglioramento fisico generale. Se si notano sintomi persistenti di ascessi ricorrenti, sarà organizzato un appropriato follow-up per il paziente con un otorinolaringoiatra. Nessuna informazione di identificazione riservata sarà registrata nel database dello studio. Eventuali complicanze subite dal paziente verranno registrate nel database.

Lo studio avrà una durata complessiva di due anni. Una volta completato lo studio, tutti i dati identificativi sul foglio SIN verranno distrutti in modo confidenziale. Non sarà possibile accedere al database dello studio una volta completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosticato con un ascesso peritonsillare che è stato drenato ed è stata ottenuta la purulenza

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Sotto i 18 anni
  • Ascessi peritonsillari bilaterali
  • Ascesso peritonsillare recentemente drenato
  • Immunocompresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clavulina antibiotica o clindamicina
I pazienti in questo braccio sono randomizzati da un generatore di numeri casuali per ricevere antibiotici. Questo è per un ciclo di 7 giorni di antibiotici. Coloro che sono allergici alla penicillina riceveranno clindamicina. La randomizzazione avviene dopo la conoscenza dello stato di allergia del paziente.
I pazienti saranno randomizzati al braccio antibiotico o placebo tramite un generatore di numeri casuali.
I pazienti saranno randomizzati al braccio antibiotico o placebo tramite un generatore di numeri casuali
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il paziente randomizzato a questo braccio dopo il drenaggio riceverà placebo e non riceverà antibiotici
Il post-drenaggio degli antibiotici del paziente riceverà placebo e non riceverà antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riaccumulo dell'ascesso peritonsillare del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti saranno seguiti a 2 punti temporali - 7 giorni e 30 giorni. A 7 giorni, il paziente verrà chiamato e gli verrà chiesto di vedere se ha avuto una risoluzione dei suoi sintomi. Chiameremo nuovamente entro 30 giorni per vedere se i sintomi sono tornati entro quel lasso di tempo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clavulin

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