- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715610
Valutazione della necessità di prescrivere antibiotici (clavulina o clindamicina rispetto al placebo) Drenaggio dell'ascesso post-peritonsillare (PTA)
Confronto tra il trattamento post-drenaggio degli ascessi peritonsillari con antibiotici (clavulina o clindamicina) e il trattamento con placebo: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco che arruolerà tutti i pazienti che si presentano all'otorinolaringoiatria a Londra, ON con un PTA. I pazienti saranno gestiti in un protocollo coerente tra i membri del team. La diagnosi di PTA sarà effettuata dal medico curante e/o dal team ORL. Verranno registrati i pazienti che presentano sintomatologia (es. trisma, disartria, disfagia, febbre documentata, ecc.). Sarà anche documentato l'uso precedente di antibiotici prima della presentazione, così come l'uso di antibiotici per via endovenosa al momento della valutazione iniziale da parte del team di pronto soccorso. Dopo che il paziente è stato diagnosticato, al paziente verrà data la possibilità di iscriversi allo studio. Se il paziente accetta di iscriversi allo studio, si verificherà quanto segue. Ogni paziente verrà randomizzato in uno dei due bracci: quelli che riceveranno antibiotici post-drenaggio rispetto a quelli che riceveranno il placebo. Se randomizzato al braccio di trattamento antibiotico, a ciascun paziente verrà somministrato Amoxicillina-acido clavulanico come trattamento antibiotico di scelta per 7 giorni a meno che il paziente non abbia un'allergia alla matita. In tal caso, riceveranno clindamicina. A tutti i pazienti verrà consigliato di tornare in ospedale se i loro sintomi persistono. Inoltre, ogni paziente verrà contattato dopo 7 giorni per valutare se i suoi sintomi si sono risolti.
L'ascesso aspirato del paziente verrà inviato per coltura e sensibilità. Il numero di identificazione del paziente verrà inviato all'amministratore dello studio tramite e-mail confidenziale dell'ospedale e al paziente verrà fornito un codice di identificazione univoco dello studio. I dati epidemiologici pertinenti saranno raccolti dalla nota di consultazione del pronto soccorso dettata dal medico curante e archiviati in un database separato.
Nel laboratorio di microbiologia, il liquido aspirato sarà sottoposto a coltura aerobica. La coltura anaerobica sarà completata su ogni campione di paziente che arriva, a condizione che sia stato ottenuto il finanziamento per ogni test. La coltura aerobica dell'aspirato fluido sarà sottoposta a colorazione di Gram con la segnalazione dei tipi specifici di batteri osservati e i batteri saranno quindi piastrati, coltivati e testati per la sensibilità. Tutti i pazienti verranno contattati una settimana dopo il trattamento per garantire la risoluzione clinica della malattia. Questo sarà definito come risoluzione dei sintomi, in particolare trisma, odinofagia, otalgia riferita, assenza di disartria e miglioramento fisico generale. Se si notano sintomi persistenti di ascessi ricorrenti, sarà organizzato un appropriato follow-up per il paziente con un otorinolaringoiatra. Nessuna informazione di identificazione riservata sarà registrata nel database dello studio. Eventuali complicanze subite dal paziente verranno registrate nel database.
Lo studio avrà una durata complessiva di due anni. Una volta completato lo studio, tutti i dati identificativi sul foglio SIN verranno distrutti in modo confidenziale. Non sarà possibile accedere al database dello studio una volta completato lo studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Diagnosticato con un ascesso peritonsillare che è stato drenato ed è stata ottenuta la purulenza
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Sotto i 18 anni
- Ascessi peritonsillari bilaterali
- Ascesso peritonsillare recentemente drenato
- Immunocompresso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Clavulina antibiotica o clindamicina
I pazienti in questo braccio sono randomizzati da un generatore di numeri casuali per ricevere antibiotici.
Questo è per un ciclo di 7 giorni di antibiotici.
Coloro che sono allergici alla penicillina riceveranno clindamicina.
La randomizzazione avviene dopo la conoscenza dello stato di allergia del paziente.
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I pazienti saranno randomizzati al braccio antibiotico o placebo tramite un generatore di numeri casuali.
I pazienti saranno randomizzati al braccio antibiotico o placebo tramite un generatore di numeri casuali
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il paziente randomizzato a questo braccio dopo il drenaggio riceverà placebo e non riceverà antibiotici
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Il post-drenaggio degli antibiotici del paziente riceverà placebo e non riceverà antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riaccumulo dell'ascesso peritonsillare del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I pazienti saranno seguiti a 2 punti temporali - 7 giorni e 30 giorni.
A 7 giorni, il paziente verrà chiamato e gli verrà chiesto di vedere se ha avuto una risoluzione dei suoi sintomi.
Chiameremo nuovamente entro 30 giorni per vedere se i sintomi sono tornati entro quel lasso di tempo.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infiammazione
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Suppurazione
- Faringite
- Tonsillite
- Ascesso
- Ascesso peritonsillare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- beta-inibitori della lattamasi
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (ALTRO: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
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